- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00297388
En studie av hvor lang tid det tar en pasient å få tilbakefall etter å ha byttet fra et oralt antipsykotikum til en av to doser langtidsvirkende risperidoninjeksjoner hos pasienter med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
17. mai 2011 oppdatert av: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
En 52-ukers prospektiv, randomisert, dobbeltblind, multisenter studie av tilbakefall etter overgang fra orale antipsykotiske medisiner til 2 forskjellige doser (25 eller 50 mg hver 2. uke) av risperidon langtidsvirkende mikrosfærer (Risperdal� CONSTA�) hos voksne med Schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
Hensikten med denne studien er å vurdere tiden det tar for pasienter å få tilbakefall når de byttet fra et oralt antipsykotikum til en av to doser med langtidsvirkende risperidoninjeksjon (skudd).
Risperidon har blitt brukt med suksess for å behandle schizofreni og schizoaffektiv lidelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Resultater fra studier av eldre langtidsvirkende injiserbare antipsykotika (ikke risperidon) viser at pasienter har en tendens til tilbakefall (som betyr at de begynner å få symptomer igjen) når de får lave doser.
Men å øke dosen kan gi flere bivirkninger.
Denne studien vil måle tiden for tilbakefall i løpet av en 52-ukers periode hos pasienter med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse som er byttet fra et oralt antipsykotikum (en tatt gjennom munnen) til en av to doser med langtidsvirkende risperidoninjeksjoner (skudd).
Pasientene vil bli tildelt en dose på enten 25 eller 50 milligram per injeksjon hver 2. uke.
Pasienter fortsetter å ta sine vanlige orale antipsykotiske medisiner opptil 3 uker etter den første injeksjonen.
Etter denne 3-ukers perioden vil de kun få det injiserbare risperidonet.
Pasienter vil bli stilt spørsmål ved hvert besøk for å hjelpe med å bestemme effektiviteten til stoffet som vurdert av Clinical Global Impression Scale og Positive and Negative Syndrome Scale.
Sikkerheten til legemidlet vil være basert på pasientens tegn og symptomer vurdert i henhold til Extrapyramidal Symptom Rating Scale og selvrapporterte behandlingsfremkommede bivirkninger.
Langtidsvirkende risperidoninjeksjon, 25 eller 50 milligram per injeksjon, annenhver uke i 52 uker.
Pasienter vil fortsette å ta sine nåværende orale antipsykotika i opptil 3 uker etter den første injeksjonen med risperidon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
- stabil med hensyn til sykdomssymptomer og andre medisinske tilstander
- stabil på alle orale antipsykotiske legemidler (unntatt klozapin) i 4 uker før studien
- pasienter identifiserer en pårørende eller bekjent som kan fylle ut et spørreskjema med tilleggsinformasjon om pasienten
- hvis kvinne, bruker prevensjon.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er ikke kvalifisert hvis for øyeblikket er innlagt på sykehus, eller ble behandlet for en akutt sykdomsrelatert krise i løpet av de siste 4 ukene
- i fare for seg selv eller andre
- bruk av injiserbare antipsykotiske legemidler eller elektrokonvulsiv terapi i løpet av de siste 6 månedene, eller bruker for tiden karbamazepin eller et oralt antipsykotisk legemiddel i en dose som er høyere enn 8 milligram per dag i risperidonekvivalenter, av langtidsvirkende risperidon i en tidligere studie, av klozapin, eller bruk av undersøkelsesmedisiner innen 30 dager, eller elektrokonvulsiv behandling innen de siste 6 månedene
- tilstedeværelse av lever- eller nyreskade
- historie med malignt nevroleptikasyndrom
- hvis du er gravid eller ammer
- ikke bruker prevensjon
- misbruk av narkotika eller alkohol.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Effektiviteten av risperidon måles ved tid til tilbakefall i løpet av 52 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Effektiviteten til stoffet vurderes av Clinical Global Impression Scale og Positive and Negative Syndrome Scale; sikkerhet som vurderes av Extrapyramidal Symptom Rating Scale og behandlingsfremkomne bivirkninger i løpet av 52 ukers perioden.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2004
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2006
Først lagt ut (Anslag)
28. februar 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. mai 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2011
Sist bekreftet
1. april 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Schizofreni
- Sykdom
- Psykotiske lidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Dopaminmidler
- Serotonin-antagonister
- Dopaminantagonister
- Risperidon
Andre studie-ID-numre
- CR002899
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Risperidon, langtidsvirkende injiserbar
-
University of Alabama at BirminghamFullførtOveraktiv blære | Nedre urinveissymptomerForente stater