Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av hvor lang tid det tar en pasient å få tilbakefall etter å ha byttet fra et oralt antipsykotikum til en av to doser langtidsvirkende risperidoninjeksjoner hos pasienter med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse

En 52-ukers prospektiv, randomisert, dobbeltblind, multisenter studie av tilbakefall etter overgang fra orale antipsykotiske medisiner til 2 forskjellige doser (25 eller 50 mg hver 2. uke) av risperidon langtidsvirkende mikrosfærer (Risperdal� CONSTA�) hos voksne med Schizofreni eller schizoaffektiv lidelse

Hensikten med denne studien er å vurdere tiden det tar for pasienter å få tilbakefall når de byttet fra et oralt antipsykotikum til en av to doser med langtidsvirkende risperidoninjeksjon (skudd). Risperidon har blitt brukt med suksess for å behandle schizofreni og schizoaffektiv lidelse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Resultater fra studier av eldre langtidsvirkende injiserbare antipsykotika (ikke risperidon) viser at pasienter har en tendens til tilbakefall (som betyr at de begynner å få symptomer igjen) når de får lave doser. Men å øke dosen kan gi flere bivirkninger. Denne studien vil måle tiden for tilbakefall i løpet av en 52-ukers periode hos pasienter med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse som er byttet fra et oralt antipsykotikum (en tatt gjennom munnen) til en av to doser med langtidsvirkende risperidoninjeksjoner (skudd). Pasientene vil bli tildelt en dose på enten 25 eller 50 milligram per injeksjon hver 2. uke. Pasienter fortsetter å ta sine vanlige orale antipsykotiske medisiner opptil 3 uker etter den første injeksjonen. Etter denne 3-ukers perioden vil de kun få det injiserbare risperidonet. Pasienter vil bli stilt spørsmål ved hvert besøk for å hjelpe med å bestemme effektiviteten til stoffet som vurdert av Clinical Global Impression Scale og Positive and Negative Syndrome Scale. Sikkerheten til legemidlet vil være basert på pasientens tegn og symptomer vurdert i henhold til Extrapyramidal Symptom Rating Scale og selvrapporterte behandlingsfremkommede bivirkninger. Langtidsvirkende risperidoninjeksjon, 25 eller 50 milligram per injeksjon, annenhver uke i 52 uker. Pasienter vil fortsette å ta sine nåværende orale antipsykotika i opptil 3 uker etter den første injeksjonen med risperidon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
  • stabil med hensyn til sykdomssymptomer og andre medisinske tilstander
  • stabil på alle orale antipsykotiske legemidler (unntatt klozapin) i 4 uker før studien
  • pasienter identifiserer en pårørende eller bekjent som kan fylle ut et spørreskjema med tilleggsinformasjon om pasienten
  • hvis kvinne, bruker prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er ikke kvalifisert hvis for øyeblikket er innlagt på sykehus, eller ble behandlet for en akutt sykdomsrelatert krise i løpet av de siste 4 ukene
  • i fare for seg selv eller andre
  • bruk av injiserbare antipsykotiske legemidler eller elektrokonvulsiv terapi i løpet av de siste 6 månedene, eller bruker for tiden karbamazepin eller et oralt antipsykotisk legemiddel i en dose som er høyere enn 8 milligram per dag i risperidonekvivalenter, av langtidsvirkende risperidon i en tidligere studie, av klozapin, eller bruk av undersøkelsesmedisiner innen 30 dager, eller elektrokonvulsiv behandling innen de siste 6 månedene
  • tilstedeværelse av lever- eller nyreskade
  • historie med malignt nevroleptikasyndrom
  • hvis du er gravid eller ammer
  • ikke bruker prevensjon
  • misbruk av narkotika eller alkohol.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Effektiviteten av risperidon måles ved tid til tilbakefall i løpet av 52 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Effektiviteten til stoffet vurderes av Clinical Global Impression Scale og Positive and Negative Syndrome Scale; sikkerhet som vurderes av Extrapyramidal Symptom Rating Scale og behandlingsfremkomne bivirkninger i løpet av 52 ukers perioden.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2006

Først lagt ut (Anslag)

28. februar 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. mai 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2011

Sist bekreftet

1. april 2010

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Risperidon, langtidsvirkende injiserbar

3
Abonnere