Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de quanto tempo leva para um paciente ter uma recaída após mudar de um antipsicótico oral para uma das duas doses de injeções de risperidona de ação prolongada em pacientes com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo

Um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, multicêntrico de 52 semanas de recaída após a transição da medicação antipsicótica oral para 2 doses diferentes (25 ou 50 mg a cada 2 semanas) de microesferas de ação prolongada de risperidona (Risperdal® CONSTA®) em adultos com Esquizofrenia ou Transtorno Esquizoafetivo

O objetivo deste estudo é avaliar o tempo de recaída dos pacientes quando trocados de um antipsicótico oral por uma das duas doses de injeção de risperidona de ação prolongada (injeções). A risperidona tem sido usada com sucesso no tratamento da esquizofrenia e do transtorno esquizoafetivo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Resultados de estudos de antipsicóticos injetáveis ​​de ação prolongada mais antigos (não risperidona) mostram que os pacientes tendem a ter uma recaída (o que significa começar a ter sintomas novamente) quando recebem doses baixas. No entanto, aumentar a dose pode causar mais efeitos colaterais. Este estudo medirá o tempo de recaída durante um período de 52 semanas em pacientes com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo que mudaram de um antipsicótico oral (um tomado por via oral) para uma das duas doses de injeções de risperidona de ação prolongada (injeções). Os pacientes receberão uma dose de 25 ou 50 miligramas por injeção a cada 2 semanas. Os pacientes continuam a tomar seus medicamentos antipsicóticos orais habituais até 3 semanas após a primeira injeção. Após esse período de 3 semanas, eles receberão apenas a risperidona injetável. Os pacientes serão questionados em cada visita para ajudar a determinar a eficácia do medicamento conforme avaliado pela Escala de Impressão Clínica Global e pela Escala de Síndrome Positiva e Negativa. A segurança do medicamento será baseada nos sinais e sintomas do paciente avaliados de acordo com a Escala de Avaliação de Sintomas Extrapiramidais e eventos adversos emergentes do tratamento autorrelatados. Injeção de risperidona de ação prolongada, 25 ou 50 miligramas por injeção, a cada 2 semanas por 52 semanas. Os pacientes continuarão a tomar seus atuais antipsicóticos orais por até 3 semanas após a primeira injeção de risperidona.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes diagnosticados com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo
  • estável em relação aos sintomas da doença e outras condições médicas
  • estável em qualquer medicamento antipsicótico oral (exceto clozapina) por 4 semanas antes do estudo
  • os pacientes identificam um parente ou conhecido que possa preencher um questionário com informações adicionais sobre o paciente
  • se mulher, usando controle de natalidade.

Critério de exclusão:

  • O paciente não é elegível se estiver hospitalizado ou se tiver sido tratado por uma crise aguda relacionada à doença nas últimas 4 semanas
  • em risco para si ou para os outros
  • uso de medicamentos antipsicóticos injetáveis ​​ou terapia eletroconvulsiva nos últimos 6 meses, ou uso atual de carbamazepina ou um medicamento antipsicótico oral em dose superior a 8 miligramas por dia em equivalentes de risperidona, de risperidona de ação prolongada em um estudo anterior, de clozapina ou uso de drogas experimentais nos últimos 30 dias, ou de terapia eletroconvulsiva nos últimos 6 meses
  • presença de danos hepáticos ou renais
  • história de síndrome neuroléptica maligna
  • se estiver grávida ou amamentando
  • não usar anticoncepcional
  • abusar de drogas ou álcool.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
A eficácia da risperidona é medida pelo tempo de recidiva dentro do período de 52 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
A eficácia da droga é avaliada pela Escala de Impressão Clínica Global e Escala de Síndrome Positiva e Negativa; segurança conforme avaliada pela Escala de Avaliação de Sintomas Extrapiramidais e eventos adversos emergentes do tratamento durante o período de 52 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

28 de fevereiro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de maio de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2011

Última verificação

1 de abril de 2010

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Risperidona, injetável de ação prolongada

3
Se inscrever