- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00297388
Uno studio su quanto tempo impiega un paziente a ricadere dopo essere passato da un antipsicotico orale a una delle due dosi di iniezioni di risperidone a lunga durata d'azione in pazienti con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
17 maggio 2011 aggiornato da: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico di 52 settimane sulla ricaduta in seguito alla transizione dal farmaco antipsicotico orale a 2 diverse dosi (25 o 50 mg ogni 2 settimane) di microsfere ad azione prolungata di risperidone (Risperdal� CONSTA�) in adulti con Schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
Lo scopo di questo studio è valutare il tempo di ricaduta dei pazienti quando passano da un antipsicotico orale a una delle due dosi di iniezione di risperidone a lunga durata d'azione (colpi).
Il risperidone è stato utilizzato con successo per trattare la schizofrenia e il disturbo schizoaffettivo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I risultati degli studi sui vecchi antipsicotici iniettabili a lunga durata d'azione (non risperidone) mostrano che i pazienti tendono a ricadere (il che significa ricominciare ad avere sintomi) quando vengono somministrate basse dosi.
Tuttavia, l'aumento della dose può causare più effetti collaterali.
Questo studio misurerà il tempo di ricaduta durante un periodo di 52 settimane in pazienti con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo che passano da un antipsicotico orale (uno assunto per via orale) a una delle due dosi di iniezioni di risperidone a lunga durata d'azione (colpi).
I pazienti verranno assegnati a una dose di 25 o 50 milligrammi per iniezione ogni 2 settimane.
I pazienti continuano ad assumere i loro abituali farmaci antipsicotici orali fino a 3 settimane dopo la prima iniezione.
Dopo questo periodo di 3 settimane, riceveranno solo il risperidone iniettabile.
Ai pazienti verranno poste domande ad ogni visita per aiutare a determinare l'efficacia del farmaco come valutato dalla Clinical Global Impression Scale e dalla Positive and Negative Syndrome Scale.
La sicurezza del farmaco si baserà sui segni e sui sintomi del paziente valutati in base alla scala di valutazione dei sintomi extrapiramidali e sugli eventi avversi auto-riportati emersi dal trattamento.
Iniezione di risperidone a lunga durata d'azione, 25 o 50 milligrammi per iniezione, ogni 2 settimane per 52 settimane.
I pazienti continueranno ad assumere i loro attuali antipsicotici orali fino a 3 settimane dopo la prima iniezione di risperidone.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
- stabile rispetto ai sintomi della malattia e ad altre condizioni mediche
- stabile su qualsiasi farmaco antipsicotico orale (eccetto clozapina) per 4 settimane prima dello studio
- i pazienti identificano un parente o conoscente che può compilare un questionario con ulteriori informazioni sul paziente
- se femmina, usando il controllo delle nascite.
Criteri di esclusione:
- Il paziente non è idoneo se attualmente ricoverato in ospedale o se è stato trattato per una crisi acuta correlata alla malattia nelle ultime 4 settimane
- a rischio per sé o per gli altri
- uso di farmaci antipsicotici iniettabili o terapia elettroconvulsivante negli ultimi 6 mesi, o uso corrente di carbamazepina o di un farmaco antipsicotico orale in una dose superiore a 8 milligrammi al giorno negli equivalenti di risperidone, di risperidone a lunga durata d'azione in uno studio precedente, di clozapina, o uso di farmaci sperimentali entro 30 giorni o di terapia elettroconvulsivante negli ultimi 6 mesi
- presenza di danni al fegato o ai reni
- storia di sindrome neurolettica maligna
- in caso di gravidanza o allattamento
- non usare il controllo delle nascite
- abuso di droghe o alcool.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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L'efficacia di risperidone è misurata dal tempo alla ricaduta entro il periodo di 52 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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L'efficacia del farmaco è valutata dalla Clinical Global Impression Scale e dalla Positive and Negative Syndrome Scale; sicurezza valutata dall'Extrapyramidal Symptom Rating Scale e dagli eventi avversi emersi dal trattamento durante il periodo di 52 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 febbraio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 febbraio 2006
Primo Inserito (Stima)
28 febbraio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 maggio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 maggio 2011
Ultimo verificato
1 aprile 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Schizofrenia
- Patologia
- Disturbi psicotici
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti della dopamina
- Risperidone
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR002899
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