- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00297388
En undersøgelse af, hvor lang tid det tager en patient at få tilbagefald efter skift fra et oralt antipsykotikum til en af to doser af langtidsvirkende risperidoninjektioner hos patienter med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
17. maj 2011 opdateret af: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
En 52-ugers prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, multicenter undersøgelse af tilbagefald efter overgang fra oral antipsykotisk medicin til 2 forskellige doser (25 eller 50 mg hver 2. uge) af risperidon langtidsvirkende mikrosfærer (Risperdal� CONSTA�) hos voksne med Skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, hvor lang tid det tager for patienter at få tilbagefald, når de skifter fra et oralt antipsykotikum til en af to doser af langtidsvirkende risperidoninjektion (skud).
Risperidon er blevet brugt med succes til at behandle skizofreni og skizoaffektiv lidelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Resultater fra undersøgelser af ældre langtidsvirkende injicerbare antipsykotika (ikke risperidon) viser, at patienter har tendens til at få tilbagefald (hvilket betyder, at de begynder at få symptomer igen), når de får lave doser.
Dog kan en øget dosis forårsage flere bivirkninger.
Denne undersøgelse vil måle tiden til tilbagefald i løbet af en 52-ugers periode hos patienter med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse, som er skiftet fra et oralt antipsykotikum (et indtaget gennem munden) til en af to doser af langtidsvirkende risperidoninjektioner (skud).
Patienterne vil blive tildelt en dosis på enten 25 eller 50 milligram pr. injektion hver anden uge.
Patienterne fortsætter med at tage deres sædvanlige orale antipsykotiske medicin op til 3 uger efter den første injektion.
Efter denne 3-ugers periode vil de kun modtage det injicerbare risperidon.
Patienterne vil blive stillet spørgsmål ved hvert besøg for at hjælpe med at bestemme effektiviteten af lægemidlet som vurderet af Clinical Global Impression Scale og Positive and Negative Syndrome Scale.
Lægemidlets sikkerhed vil være baseret på patientens tegn og symptomer vurderet i henhold til Extrapyramidal Symptom Rating Scale og selvrapporterede behandlingsudspringende bivirkninger.
Langtidsvirkende risperidoninjektion, 25 eller 50 milligram pr. injektion, hver 2. uge i 52 uger.
Patienterne vil fortsætte med at tage deres nuværende orale antipsykotika i op til 3 uger efter den første injektion af risperidon.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
- stabil med hensyn til sygdomssymptomer og andre medicinske tilstande
- stabil på ethvert oralt antipsykotisk lægemiddel (undtagen clozapin) i 4 uger før undersøgelsen
- patienter identificerer en pårørende eller en bekendt, som kan udfylde et spørgeskema med yderligere oplysninger om patienten
- hvis kvinden bruger prævention.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er ikke berettiget, hvis den i øjeblikket er indlagt på hospitalet eller er blevet behandlet for en akut sygdomsrelateret krise inden for de seneste 4 uger
- i fare for sig selv eller andre
- brug af injicerbare antipsykotiske lægemidler eller elektrokonvulsiv behandling inden for de seneste 6 måneder, eller i øjeblikket bruger carbamazepin eller et oralt antipsykotisk lægemiddel i en dosis, der er højere end 8 milligram dagligt i risperidonækvivalenter, af langtidsvirkende risperidon i en tidligere undersøgelse, af clozapin, eller brug af forsøgsmedicin inden for 30 dage eller elektrokonvulsiv behandling inden for de seneste 6 måneder
- tilstedeværelse af lever- eller nyreskade
- anamnese med malignt neuroleptikasyndrom
- hvis du er gravid eller ammer
- ikke bruger prævention
- misbrug af stoffer eller alkohol.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Effektiviteten af risperidon måles ved tid til tilbagefald inden for en periode på 52 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Effektiviteten af lægemidlet vurderes af Clinical Global Impression Scale og Positive and Negative Syndrome Scale; sikkerhed som vurderet af den ekstrapyramidale symptomvurderingsskala og behandlingsfremkomne bivirkninger i løbet af 52 ugers perioden.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2004
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. februar 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. februar 2006
Først opslået (Skøn)
28. februar 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. maj 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. maj 2011
Sidst verificeret
1. april 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Skizofreni
- Sygdom
- Psykotiske lidelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Dopaminmidler
- Serotonin-antagonister
- Dopamin-antagonister
- Risperidon
Andre undersøgelses-id-numre
- CR002899
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .