Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GS-9137 posílený ritonavirem vs. inhibitor(y) proteázy posílený ritonavirem v kombinaci s ART.

28. července 2008 aktualizováno: Gilead Sciences

Studie 2. fáze léčby pacientů již zkušených s antiretrovirovou léčbou srovnávající GS-9137 (GS-9137/r) posílený ritonavirem vs. srovnávací inhibitor proteázy posílený ritonavirem (CPI/r) v kombinaci s ART.

Účelem této studie je vyhodnotit non-inferioritu ritonavirem posíleného GS-9137 ve srovnání s ritonavirem posíleným srovnávacím inhibitorem proteázy, když je použit jako součást kombinovaných antiretrovirových režimů u subjektů, u kterých selhala nebo selhává léčba inhibitorem proteázy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

278

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00921-3201
      • Santurce, Portoriko, 00909
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72207
    • California
      • Beverley Hills, California, Spojené státy, 90211
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
      • Long Beach, California, Spojené státy, 60813
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305-5107
      • Sunnyvale, California, Spojené státy, 94086
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06851
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
      • North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33169
      • North Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33408
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33602
      • Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215-3318
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89074
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Spojené státy, 08844
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Spojené státy, 87505
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208-3479
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
      • New York City, New York, Spojené státy, 10016
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1042
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29206
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75204
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Spojené státy, 22003-7313
      • Hampton, Virginia, Spojené státy, 23666
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV RNA větší nebo rovna 1000 c/ml.
  • Antiretrovirová terapie založená na selhání/selhání inhibitoru proteázy.
  • Stabilní antiretrovirová terapie po dobu delší nebo rovnou 30 dnům před screeningem.
  • Negativní sérový těhotenský test.
  • GFR podle Cockcrofta Gaulta vyšší nebo rovna 80 ml/min.
  • AST & ALT menší nebo rovno 2,5x ULN.
  • Celkový bilirubin nižší nebo rovný 1,5 mg/dl.
  • Albumin vyšší než 3,5 mg/dl.
  • Protrombinový čas INR 1,0-1,4
  • Krevní destičky větší nebo rovné 50 000.
  • Hemoglobin vyšší nebo rovný 8,0 mg/dl.
  • Absolutní počet neutrofilů větší nebo roven 1000.

Kritéria vyloučení:

  • Nový stav definující AIDS do 30 dnů od výchozího stavu.
  • Předchozí léčba inhibitorem HIV-1 integrázy (kromě pacientů ve věku 183-101).
  • Ascites nebo encefalopatie.
  • Kojení.
  • Diagnostika rakoviny (kromě Kaposiho sarkomu nebo bazaliomu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2006

První zveřejněno (Odhad)

2. března 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. července 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2008

Naposledy ověřeno

1. července 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-183-0105

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit