Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

GS-9137 potenciado com ritonavir vs. Inibidor(es) da protease potenciado com ritonavir em combinação com ART anterior.

28 de julho de 2008 atualizado por: Gilead Sciences

Estudo de Fase 2 do Tratamento de Indivíduos com Experiência em Tratamento Antirretroviral Comparando GS-9137 (GS-9137/r) Potencializado com Ritonavir vs. um Comparador Inibidor da Protease Potenciado com Ritonavir (CPI/r) em Combinação com Antecedentes ART.

O objetivo deste estudo é avaliar a não inferioridade do GS-9137 potencializado com ritonavir em relação a um Inibidor de Protease Comparador potencializado com ritonavir quando usado como parte de regimes antirretrovirais combinados em indivíduos que falharam ou estão falhando na terapia com inibidores de protease.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

278

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72207
    • California
      • Beverley Hills, California, Estados Unidos, 90211
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 60813
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5107
      • Sunnyvale, California, Estados Unidos, 94086
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06851
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33169
      • North Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33408
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33602
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215-3318
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08844
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208-3479
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
      • New York City, New York, Estados Unidos, 10016
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1042
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29206
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22003-7313
      • Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00921-3201
      • Santurce, Porto Rico, 00909

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • RNA do HIV maior ou igual a 1000 c/mL.
  • Falha/falha na terapia antirretroviral baseada em inibidores de protease.
  • Terapia antirretroviral estável por mais de 30 dias antes da triagem.
  • Teste de gravidez de soro negativo.
  • GFR por Cockcroft Gault maior ou igual a 80 mL/min.
  • AST e ALT menor ou igual a 2,5x LSN.
  • Bilirrubina total menor ou igual a 1,5 mg/dL.
  • Albumina maior que 3,5 mg/dL.
  • Tempo de protrombina INR 1,0-1,4
  • Plaquetas maiores ou iguais a 50.000.
  • Hemoglobina maior ou igual a 8,0 mg/dL.
  • Contagem absoluta de neutrófilos maior ou igual a 1000.

Critério de exclusão:

  • Nova condição definidora de AIDS dentro de 30 dias da linha de base.
  • Tratamento prévio com inibidor da integrase do HIV-1 (exceto pacientes de 183-101).
  • Ascite ou encefalopatia.
  • Amamentação.
  • Diagnóstico de Câncer (além de Sarcoma de Kaposi ou Carcinoma Basocelular).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gilead Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

2 de março de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de julho de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2008

Última verificação

1 de julho de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GS-US-183-0105

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em HIV

Ensaios clínicos em GS-9137 - Um Novo Inibidor da Integrase do HIV-1

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Gabon

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever