Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzmocniony rytonawirem GS-9137 w porównaniu z inhibitorem(ami) proteazy wzmocnionym rytonawirem w połączeniu z podstawową ART.

28 lipca 2008 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Badanie fazy 2 dotyczące leczenia osób wcześniej leczonych przeciwretrowirusowo, porównujące wzmocniony rytonawirem GS-9137 (GS-9137/r) z porównawczym inhibitorem proteazy wzmocnionym rytonawirem (CPI/r) w połączeniu z podstawową ART.

Celem tego badania jest ocena równoważności GS-9137 wzmocnionego rytonawirem w stosunku do porównawczego inhibitora proteazy wzmocnionego rytonawirem, gdy jest stosowany jako część skojarzonych schematów przeciwretrowirusowych u osobników, u których zawiodła lub kończy się niepowodzeniem terapia inhibitorem proteazy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

278

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00921-3201
      • Santurce, Portoryko, 00909
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72207
    • California
      • Beverley Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 60813
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5107
      • Sunnyvale, California, Stany Zjednoczone, 94086
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06851
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
      • North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
      • North Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33408
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33602
      • Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32960
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215-3318
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89074
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08844
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87505
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208-3479
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
      • New York City, New York, Stany Zjednoczone, 10016
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1042
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29206
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75204
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stany Zjednoczone, 22003-7313
      • Hampton, Virginia, Stany Zjednoczone, 23666
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HIV RNA większy lub równy 1000 c/ml.
  • Nieudana/nieskuteczna terapia przeciwretrowirusowa oparta na inhibitorach proteazy.
  • Stabilna terapia przeciwretrowirusowa przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Negatywny test ciążowy z surowicy.
  • GFR wg Cockcrofta Gaulta większy lub równy 80 ml/min.
  • AST i ALT mniejsze lub równe 2,5x GGN.
  • Bilirubina całkowita mniejsza lub równa 1,5 mg/dl.
  • Albumina powyżej 3,5 mg/dl.
  • Czas protrombinowy INR 1,0-1,4
  • Płytki krwi większe lub równe 50 000.
  • Hemoglobina większa lub równa 8,0 mg/dl.
  • Bezwzględna liczba neutrofili większa lub równa 1000.

Kryteria wyłączenia:

  • Nowy stan definiujący AIDS w ciągu 30 dni od wartości początkowej.
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem integrazy HIV-1 (z wyjątkiem pacjentów w wieku 183-101).
  • Wodobrzusze lub encefalopatia.
  • Karmienie piersią.
  • Diagnostyka raka (oprócz mięsaka Kaposiego lub raka podstawnokomórkowego).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 marca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 lipca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-183-0105

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj