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Ritonavir-Boosted GS-9137 vs. Ritonavir-Boosted Proteaseinhibitor(en) in Kombination mit Hintergrund-ART.

28. Juli 2008 aktualisiert von: Gilead Sciences

Phase-2-Studie zur Behandlung antiretroviraler Behandlungserfahrener Probanden zum Vergleich von Ritonavir-verstärktem GS-9137 (GS-9137/r) mit einem Vergleichs-Ritonavir-verstärkten Proteaseinhibitor (CPI/r) in Kombination mit Hintergrund-ART.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Nichtunterlegenheit von Ritonavir-geboostertem GS-9137 im Vergleich zu einem Ritonavir-geboosterten Vergleichs-Proteaseinhibitor zu bewerten, wenn es als Teil einer antiretroviralen Kombinationstherapie bei Probanden eingesetzt wird, bei denen die Proteaseinhibitor-Therapie versagt hat oder versagt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

278

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921-3201
      • Santurce, Puerto Rico, 00909
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72207
    • California
      • Beverley Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 60813
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5107
      • Sunnyvale, California, Vereinigte Staaten, 94086
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06851
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
      • North Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33408
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33602
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215-3318
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89074
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08844
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87505
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208-3479
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
      • New York City, New York, Vereinigte Staaten, 10016
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1042
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29206
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75204
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Vereinigte Staaten, 22003-7313
      • Hampton, Virginia, Vereinigte Staaten, 23666
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-RNA größer oder gleich 1000 c/ml.
  • Fehlgeschlagene/fehlgeschlagene antiretrovirale Therapie auf Proteaseinhibitorbasis.
  • Stabile antiretrovirale Therapie für mindestens 30 Tage vor dem Screening.
  • Negativer Serum-Schwangerschaftstest.
  • GFR nach Cockcroft Gault größer oder gleich 80 ml/min.
  • AST und ALT kleiner oder gleich 2,5x ULN.
  • Gesamtbilirubin kleiner oder gleich 1,5 mg/dl.
  • Albumin über 3,5 mg/dl.
  • Prothrombinzeit INR 1,0–1,4
  • Blutplättchen größer oder gleich 50.000.
  • Hämoglobin größer oder gleich 8,0 mg/dl.
  • Absolute Neutrophilenzahl größer oder gleich 1000.

Ausschlusskriterien:

  • Neuer AIDS-definierender Zustand innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn.
  • Vorherige Behandlung mit HIV-1-Integrase-Inhibitor (außer Patienten von 183 bis 101).
  • Aszites oder Enzephalopathie.
  • Stillen.
  • Krebsdiagnose (außer Kaposi-Sarkom oder Basalzellkarzinom).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juli 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2008

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-183-0105

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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