Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ritonavir-boostet GS-9137 vs. Ritonavir-boostet proteasehæmmer(e) i kombination med baggrundskunst.

28. juli 2008 opdateret af: Gilead Sciences

Fase 2-undersøgelse af behandling af antiretroviral behandling-erfarne forsøgspersoner, der sammenligner ritonavir-boostet GS-9137 (GS-9137/r) med en komparator-ritonavir-boostet proteaseinhibitor (CPI/r) i kombination med baggrundskunst.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere non-inferioriteten af ​​ritonavir-boostet GS-9137 i forhold til en ritonavir-boostet komparatorproteasehæmmer, når det anvendes som en del af antiretrovirale kombinationsregimer hos forsøgspersoner, som har svigtet eller fejler proteasehæmmerbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

278

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72207
    • California
      • Beverley Hills, California, Forenede Stater, 90211
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 60813
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5107
      • Sunnyvale, California, Forenede Stater, 94086
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06851
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33169
      • North Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33408
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33602
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater, 32960
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215-3318
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89074
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Forenede Stater, 08844
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Forenede Stater, 87505
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208-3479
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
      • New York City, New York, Forenede Stater, 10016
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1042
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29206
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75204
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Forenede Stater, 22003-7313
      • Hampton, Virginia, Forenede Stater, 23666
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921-3201
      • Santurce, Puerto Rico, 00909

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV RNA større end eller lig med 1000 c/ml.
  • Mislykket/svigtende proteasehæmmerbaseret antiretroviral behandling.
  • Stabil antiretroviral behandling i mere end eller lig med 30 dage før screening.
  • Negativ serumgraviditetstest.
  • GFR fra Cockcroft Gault større end eller lig med 80 ml/min.
  • AST & ALT mindre end eller lig med 2,5x ULN.
  • Total bilirubin mindre end eller lig med 1,5 mg/dL.
  • Albumin større end 3,5 mg/dL.
  • Protrombintid INR 1,0-1,4
  • Blodplader større end eller lig med 50.000.
  • Hæmoglobin større end eller lig med 8,0 mg/dL.
  • Absolut neutrofiltal større end eller lig med 1000.

Ekskluderingskriterier:

  • Ny AIDS-definerende tilstand inden for 30 dage efter baseline.
  • Tidligere behandling med HIV-1 integrasehæmmer (undtagen patienter fra 183-101).
  • Ascites eller encefalopati.
  • Amning.
  • Kræftdiagnose (udover Kaposi-sarkom eller basalcellekarcinom).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2006

Først opslået (Skøn)

2. marts 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. juli 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2008

Sidst verificeret

1. juli 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-183-0105

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner