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GS-9137 potenziato con ritonavir vs. Inibitore/i della proteasi potenziato con ritonavir in combinazione con sfondo ART.

28 luglio 2008 aggiornato da: Gilead Sciences

Studio di fase 2 sul trattamento di soggetti con esperienza di trattamento antiretrovirale che confronta GS-9137 potenziato con ritonavir (GS-9137/r) rispetto a un inibitore della proteasi potenziato con ritonavir (CPI/r) in combinazione con ART.

Lo scopo di questo studio è valutare la non inferiorità di GS-9137 potenziato con ritonavir rispetto a un inibitore della proteasi di confronto potenziato con ritonavir quando utilizzato come parte di regimi antiretrovirali di combinazione in soggetti che hanno fallito o stanno fallendo la terapia con inibitori della proteasi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Droga: GS-9137 - Un nuovo inibitore dell'integrasi dell'HIV-1

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

278

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Porto Rico
- - San Juan, Porto Rico, 00921-3201
  - Santurce, Porto Rico, 00909
Stati Uniti
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72207
- California
  - Beverley Hills, California, Stati Uniti, 90211
  - Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
  - Long Beach, California, Stati Uniti, 60813
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
  - Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
  - Oakland, California, Stati Uniti, 94609
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92103
  - San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
  - Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5107
  - Sunnyvale, California, Stati Uniti, 94086
  - Torrance, California, Stati Uniti, 90502
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
- Connecticut
  - Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06851
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
- Florida
  - Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
  - Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
  - North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33169
  - North Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33408
  - Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
  - Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33602
  - Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32960
- Georgia
  - Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
  - Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215-3318
  - Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
- Nevada
  - Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89074
- New Jersey
  - Hillsborough, New Jersey, Stati Uniti, 08844
- New Mexico
  - Santa Fe, New Mexico, Stati Uniti, 87505
- New York
  - Albany, New York, Stati Uniti, 12208-3479
  - Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
  - New York City, New York, Stati Uniti, 10016
- North Carolina
  - Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
  - Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1042
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29206
- Texas
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75204
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Virginia
  - Annandale, Virginia, Stati Uniti, 22003-7313
  - Hampton, Virginia, Stati Uniti, 23666
- Washington
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
  - Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

HIV RNA maggiore o uguale a 1000 c/mL.
Terapia antiretrovirale basata su inibitori della proteasi fallita/fallita.
Terapia antiretrovirale stabile per un periodo maggiore o uguale a 30 giorni prima dello screening.
Test di gravidanza su siero negativo.
GFR secondo Cockcroft Gault maggiore o uguale a 80 ml/min.
AST e ALT inferiori o uguali a 2,5x ULN.
Bilirubina totale inferiore o uguale a 1,5 mg/dL.
Albumina superiore a 3,5 mg/dL.
Tempo di protrombina INR 1,0-1,4
Piastrine maggiori o uguali a 50.000.
Emoglobina maggiore o uguale a 8,0 mg/dL.
Conta assoluta dei neutrofili maggiore o uguale a 1000.

Criteri di esclusione:

Nuova condizione che definisce l'AIDS entro 30 giorni dal basale.
Precedente trattamento con inibitore dell'integrasi dell'HIV-1 (tranne i pazienti da 183-101).
Ascite o encefalopatia.
Allattamento al seno.
Diagnosi del cancro (oltre al sarcoma di Kaposi o carcinoma basocellulare).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Quadruplicare

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Zolopa AR, Berger DS, Lampiris H, Zhong L, Chuck SL, Enejosa JV, Kearney BP, Cheng AK. Activity of elvitegravir, a once-daily integrase inhibitor, against resistant HIV Type 1: results of a phase 2, randomized, controlled, dose-ranging clinical trial. J Infect Dis. 2010 Mar 15;201(6):814-22. doi: 10.1086/650698.

Collegamenti utili

Gilead Website

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2006

Primo Inserito (Stima)

2 marzo 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 luglio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2008

Ultimo verificato

1 luglio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

GS-US-183-0105

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .