Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti ABT-335 v kombinaci se třemi různými statiny u subjektů se smíšenou dyslipidémií.

3. června 2009 aktualizováno: Abbott

Dlouhodobá, otevřená, bezpečnostní rozšiřující studie kombinace fenofibrové kyseliny a statinové terapie pro subjekty se smíšenou dyslipidémií

Primárním účelem této studie je otestovat bezpečnost a účinky použití zkoumaného lékového režimu; jednou denně ABT-335 (zkušební lék) podávaný v kombinaci s atorvastatinem vápenatým, rosuvastatinem nebo simvastatinem podávaným jednou denně u pacientů s abnormálními hladinami lipidů v krvi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1911

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • North Chicago, Illinois, Spojené státy, 60064
        • Global Medical Information

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži a ženy, kteří dobrovolně podepíší informovaný souhlas.
  • Subjekt úspěšně dokončil jednu ze tří studií kombinované terapie ABT-335, rosuvastatin, simvastatin a atorvastatin.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt používá nebo bude používat zkoumané léky, s výjimkou těch, které schválila společnost Abbott.
  • Subjekt předčasně ukončil svou počáteční terapii v jedné z předchozích studií kombinované terapie ABT-335, rosuvastatin, simvastatin a atorvastatin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: A
20 mg léčiva a ABT-335
Lék: ABT-335 a vápenatá sůl rosuvastatinu
ABT-335 135 mg plus rosuvastatin kalcium denně, 52 týdnů
Ostatní jména:
  • ABT-335
  • TRILIPIX
ACTIVE_COMPARATOR: B
40 mg léčiva a ABT 335
Lék: ABT-335 a atorvastatin vápenatý
ABT-335 135 mg plus kalcium-atorvastatin denně, 52 týdnů
Ostatní jména:
  • ABT-335
  • TRILIPIX
ACTIVE_COMPARATOR: C
40 mg léčiva a ABT-335
Lék: ABT-335 a simvastatin
ABT-335 135 mg plus simvastatin denně, 52 týdnů
Ostatní jména:
  • ABT-335
  • TRILIPIX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento subjektů hlásících nežádoucí příhody během kombinované terapie, buď v předchozích dvojitě zaslepených studiích nebo v této otevřené studii
Časové okno: Kdykoli po zahájení kombinované terapie (buď ve dvojitě zaslepené nebo otevřené studii) do 30 dnů po poslední dávce kombinované terapie
Kdykoli po zahájení kombinované terapie (buď ve dvojitě zaslepené nebo otevřené studii) do 30 dnů po poslední dávce kombinované terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Medián procentuální změny v triglyceridech od výchozího stavu do 52. týdne otevřené studie
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne otevřené studie
Výchozí stav do 52. týdne otevřené studie
Průměrná procentní změna v cholesterolu lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL-C) od výchozího stavu do 52. týdne otevřené studie
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne otevřené studie
Výchozí stav do 52. týdne otevřené studie
Průměrná procentní změna v přímém lipoproteinovém cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) od výchozího stavu do 52. týdne otevřené studie
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne otevřené studie
Výchozí stav do 52. týdne otevřené studie
Průměrná procentuální změna cholesterolu lipoproteinu bez vysoké hustoty (non-HDL-C) od výchozího stavu do týdne 52 v této otevřené studii
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne v této otevřené studii
Výchozí stav do 52. týdne v této otevřené studii
Průměrná procentuální změna v lipoproteinovém cholesterolu s velmi nízkou hustotou (VLDL-C) od výchozího stavu do 52. týdne otevřené studie
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne otevřené studie
Výchozí stav do 52. týdne otevřené studie
Průměrná procentní změna celkového cholesterolu od výchozího stavu do 52. týdne otevřené studie
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne otevřené studie
Výchozí stav do 52. týdne otevřené studie
Průměrná procentní změna apolipoproteinu B (Apo B) od výchozího stavu do 52. týdne otevřené studie
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne otevřené studie
Výchozí stav do 52. týdne otevřené studie
Medián procentuální změny vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP) od výchozího stavu do 52. týdne otevřené studie
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne otevřené studie
Výchozí stav do 52. týdne otevřené studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2006

První zveřejněno (ODHAD)

9. března 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

23. července 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2009

Naposledy ověřeno

1. června 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M05-758

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit