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Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von ABT-335 in Kombination mit drei verschiedenen Statinen bei Patienten mit gemischter Dyslipidämie.

3. Juni 2009 aktualisiert von: Abbott

Eine langfristige, offene Sicherheitserweiterungsstudie zur Kombination von Fenofibrinsäure und Statintherapie bei Patienten mit gemischter Dyslipidämie

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und die Auswirkungen der Anwendung eines Prüfpräparats zu testen; einmal täglich ABT-335 (Prüfpräparat), verabreicht in Kombination mit einmal täglich Atorvastatin-Calcium, Rosuvastatin-Calcium oder Simvastatin bei Patienten mit anormalen Lipidspiegeln im Blut.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1911

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • North Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60064
        • Global Medical Information

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene männliche und weibliche Probanden, die freiwillig die Einverständniserklärung unterschreiben.
  • Der Proband hat eine der drei Studien zur Kombinationstherapie mit ABT-335, Rosuvastatin, Simvastatin und Atorvastatin erfolgreich abgeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt verwendet oder wird Prüfmedikamente verwenden, es sei denn, sie wurden von Abbott genehmigt.
  • Der Proband hat seine/ihre anfängliche Therapie in einer der vorherigen ABT-335-, Rosuvastatin-, Simvastatin- und Atorvastatin-Kalzium-Kombinationstherapiestudien vorzeitig abgebrochen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: A
20 mg Medikament und ABT-335
Arzneimittel: ABT-335 und Rosuvastatin-Calcium
ABT-335 135 mg plus Rosuvastatin-Calcium täglich, 52 Wochen
Andere Namen:
  • ABT-335
  • TRILIPIX
ACTIVE_COMPARATOR: B
40 mg Droge und ABT 335
Arzneimittel: ABT-335 und Atorvastatin-Calcium
ABT-335 135 mg plus Atorvastatin-Calcium täglich, 52 Wochen
Andere Namen:
  • ABT-335
  • TRILIPIX
ACTIVE_COMPARATOR: C
40 mg Medikament und ABT-335
Arzneimittel: ABT-335 und Simvastatin
ABT-335 135 mg plus Simvastatin täglich, 52 Wochen
Andere Namen:
  • ABT-335
  • TRILIPIX

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die unerwünschte Ereignisse während der Kombinationstherapie entweder in den vorangegangenen doppelblinden Studien oder in dieser Open-Label-Studie berichteten
Zeitfenster: Jederzeit nach Beginn der Kombinationstherapie (entweder in der doppelblinden oder offenen Studie) bis innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis der Kombinationstherapie
Jederzeit nach Beginn der Kombinationstherapie (entweder in der doppelblinden oder offenen Studie) bis innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis der Kombinationstherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere prozentuale Veränderung der Triglyceride von der Baseline bis Woche 52 der Open-Label-Studie
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52 der Open-Label-Studie
Baseline bis Woche 52 der Open-Label-Studie
Mittlere prozentuale Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C) von der Baseline bis Woche 52 der Open-Label-Studie
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52 der Open-Label-Studie
Baseline bis Woche 52 der Open-Label-Studie
Mittlere prozentuale Veränderung des direkten Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) von der Baseline bis Woche 52 der Open-Label-Studie
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52 der Open-Label-Studie
Baseline bis Woche 52 der Open-Label-Studie
Mittlere prozentuale Veränderung des Non-High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (Non-HDL-C) von Baseline bis Woche 52 in dieser Open-Label-Studie
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52 in dieser Open-Label-Studie
Baseline bis Woche 52 in dieser Open-Label-Studie
Mittlere prozentuale Veränderung des Lipoprotein-Cholesterins sehr niedriger Dichte (VLDL-C) von der Baseline bis Woche 52 der Open-Label-Studie
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52 der Open-Label-Studie
Baseline bis Woche 52 der Open-Label-Studie
Mittlere prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterins vom Ausgangswert bis Woche 52 der Open-Label-Studie
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52 der Open-Label-Studie
Baseline bis Woche 52 der Open-Label-Studie
Mittlere prozentuale Veränderung von Apolipoprotein B (Apo B) von der Baseline bis Woche 52 der Open-Label-Studie
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52 der Open-Label-Studie
Baseline bis Woche 52 der Open-Label-Studie
Mittlere prozentuale Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP) von der Baseline bis Woche 52 der Open-Label-Studie
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52 der Open-Label-Studie
Baseline bis Woche 52 der Open-Label-Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. Juli 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M05-758

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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