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混合脂質異常症の被験者を対象に、3 つの異なるスタチンと組み合わせた ABT-335 の長期的な安全性と有効性を評価する研究。

2009年6月3日 更新者：Abbott

混合性脂質異常症患者を対象としたフェノフィブリン酸とスタチン療法の併用に関する長期非盲検安全性延長試験

この研究の主な目的は、治験薬レジメンを使用した場合の安全性と効果をテストすることです。 1日1回 ABT-335（治験薬）を1日1回のアトルバスタチンカルシウム、ロスバスタチンカルシウムまたはシンバスタチンと組み合わせて、血中脂質レベルが異常な患者に投与。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1911

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • North Chicago、Illinois、アメリカ、60064
        • Global Medical Information

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントに自発的に署名する成人男性および女性被験者。
  • -被験者は、3つのABT-335、ロスバスタチン、シンバスタチン、およびアトルバスタチンの併用療法研究の1つを成功裏に完了しました。

除外基準:

  • -被験者は、アボットによって承認された場合を除き、治験薬を使用しているか、使用する予定です。
  • -被験者は、以前のABT-335、ロスバスタチン、シンバスタチン、およびアトルバスタチンカルシウムの併用療法研究の1つを早期に中止しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：あ
20mgの薬とABT-335
薬：ABT-335とロスバスタチンカルシウム
ABT-335 135 mg とロスバスタチン カルシウムを毎日、52 週間
他の名前：
  • ABT-335
  • トリリピックス
ACTIVE_COMPARATOR：B
40mgの薬とABT 335
薬：ABT-335とアトルバスタチンカルシウム
ABT-335 135 mg とアトルバスタチン カルシウムを毎日、52 週間
他の名前：
  • ABT-335
  • トリリピックス
ACTIVE_COMPARATOR：C
40mgの薬とABT-335
薬：ABT-335とシンバスタチン
ABT-335 135 mg とシンバスタチンを毎日、52 週間
他の名前：
  • ABT-335
  • トリリピックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
以前の二重盲検試験またはこの非盲検試験のいずれかで、併用療法中に有害事象を報告した被験者の割合
時間枠：-併用療法の開始後（二重盲検または非盲検試験のいずれか）からいつでも、併用療法の最後の投与後30日以内
-併用療法の開始後（二重盲検または非盲検試験のいずれか）からいつでも、併用療法の最後の投与後30日以内

二次結果の測定

結果測定
時間枠
非盲検試験のベースラインから 52 週目までのトリグリセリドの変化率の中央値
時間枠：非盲検試験のベースラインから52週目まで
非盲検試験のベースラインから52週目まで
非盲検試験のベースラインから 52 週目までの高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C) の平均変化率
時間枠：非盲検試験のベースラインから52週目まで
非盲検試験のベースラインから52週目まで
非盲検試験のベースラインから 52 週までの直接低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) の平均変化率
時間枠：非盲検試験のベースラインから52週目まで
非盲検試験のベースラインから52週目まで
この非盲検試験におけるベースラインから 52 週目までの非高密度リポタンパク質コレステロール (非 HDL-C) の平均変化率
時間枠：この非盲検試験の 52 週目までのベースライン
この非盲検試験の 52 週目までのベースライン
非盲検試験のベースラインから 52 週目までの超低密度リポタンパク質コレステロール (VLDL-C) の平均変化率
時間枠：非盲検試験のベースラインから52週目まで
非盲検試験のベースラインから52週目まで
非盲検試験のベースラインから 52 週目までの総コレステロールの平均変化率
時間枠：非盲検試験のベースラインから52週目まで
非盲検試験のベースラインから52週目まで
非盲検試験のベースラインから 52 週目までのアポリポタンパク質 B (Apo B) の平均変化率
時間枠：非盲検試験のベースラインから52週目まで
非盲検試験のベースラインから52週目まで
非盲検試験のベースラインから 52 週目までの高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP) の変化率の中央値
時間枠：非盲検試験のベースラインから52週目まで
非盲検試験のベースラインから52週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Abbott

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年9月1日

一次修了 (実際)

2008年3月1日

試験登録日

最初に提出

2006年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年3月7日

最初の投稿 (見積もり)

2006年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年6月3日

最終確認日

2009年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M05-758

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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