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Estudio para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de ABT-335, en combinación con tres estatinas diferentes en sujetos con dislipidemia mixta.

3 de junio de 2009 actualizado por: Abbott

Un estudio de extensión de seguridad, abierto y a largo plazo de la combinación de ácido fenofíbrico y terapia con estatinas para sujetos con dislipidemia mixta

El propósito principal de este estudio es probar la seguridad y los efectos del uso de un régimen de medicamentos en investigación; ABT-335 una vez al día (medicamento en investigación) administrado en combinación con atorvastatina cálcica, rosuvastatina cálcica o simvastatina una vez al día en pacientes con niveles anormales de lípidos en la sangre.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1911

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • North Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60064
        • Global Medical Information

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos adultos masculinos y femeninos que firman voluntariamente el consentimiento informado.
  • El sujeto ha completado con éxito uno de los tres estudios de terapia de combinación de ABT-335, rosuvastatina, simvastatina y atorvastatina.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto está usando o usará medicamentos en investigación, excepto según lo aprobado por Abbott.
  • El sujeto ha interrumpido prematuramente su terapia inicial en uno de los estudios previos de terapia combinada de ABT-335, rosuvastatina, simvastatina y atorvastatina cálcica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: A
20 mg de fármaco y ABT-335
Droga: ABT-335 y rosuvastatina cálcica
ABT-335 135 mg más rosuvastatina cálcica al día, 52 semanas
Otros nombres:
  • ABT-335
  • TRILIPIX
COMPARADOR_ACTIVO: B
40 mg de fármaco y ABT 335
Droga: ABT-335 y atorvastatina cálcica
ABT-335 135 mg más atorvastatina cálcica al día, 52 semanas
Otros nombres:
  • ABT-335
  • TRILIPIX
COMPARADOR_ACTIVO: C
40 mg de fármaco y ABT-335
Droga: ABT-335 y simvastatina
ABT-335 135 mg más simvastatina al día, 52 semanas
Otros nombres:
  • ABT-335
  • TRILIPIX

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos que informaron eventos adversos durante la terapia combinada, ya sea en los estudios doble ciego anteriores o en este estudio abierto
Periodo de tiempo: En cualquier momento después del inicio de la terapia combinada (ya sea en el estudio doble ciego o abierto) hasta dentro de los 30 días posteriores a la última dosis de la terapia combinada
En cualquier momento después del inicio de la terapia combinada (ya sea en el estudio doble ciego o abierto) hasta dentro de los 30 días posteriores a la última dosis de la terapia combinada

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio porcentual medio en los triglicéridos desde el inicio hasta la semana 52 del estudio abierto
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52 del estudio abierto
Línea de base hasta la semana 52 del estudio abierto
Cambio porcentual medio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) desde el inicio hasta la semana 52 del estudio abierto
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52 del estudio abierto
Línea de base hasta la semana 52 del estudio abierto
Cambio porcentual medio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad directo (LDL-C) desde el inicio hasta la semana 52 del estudio abierto
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52 del estudio abierto
Línea de base hasta la semana 52 del estudio abierto
Cambio porcentual medio en el colesterol de lipoproteínas que no son de alta densidad (no HDL-C) desde el inicio hasta la semana 52 en este estudio abierto
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52 en este estudio abierto
Línea de base hasta la semana 52 en este estudio abierto
Cambio porcentual medio en el colesterol de lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL-C) desde el inicio hasta la semana 52 del estudio abierto
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52 del estudio abierto
Línea de base hasta la semana 52 del estudio abierto
Cambio porcentual medio en el colesterol total desde el inicio hasta la semana 52 del estudio abierto
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52 del estudio abierto
Línea de base hasta la semana 52 del estudio abierto
Cambio porcentual medio en la apolipoproteína B (Apo B) desde el inicio hasta la semana 52 del estudio abierto
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52 del estudio abierto
Línea de base hasta la semana 52 del estudio abierto
Cambio porcentual mediano en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) desde el inicio hasta la semana 52 del estudio abierto
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52 del estudio abierto
Línea de base hasta la semana 52 del estudio abierto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Abbott

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de marzo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

23 de julio de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2009

Última verificación

1 de junio de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M05-758

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ABT-335 y rosuvastatina cálcica

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