Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af ABT-335 i kombination med tre forskellige statiner hos forsøgspersoner med blandet dyslipidæmi.

3. juni 2009 opdateret af: Abbott

En langsigtet, åben-label, sikkerhedsudvidelsesundersøgelse af kombinationen af ​​fenofibric syre og statinterapi til forsøgspersoner med blandet dyslipidæmi

Det primære formål med denne undersøgelse er at teste sikkerheden og virkningerne af at bruge et forsøgsmedicinsk regime; én gang dagligt ABT-335 (undersøgelseslægemiddel) administreret i kombination med én gang dagligt atorvastatin-calcium, rosuvastatin-calcium eller simvastatin til patienter med unormale lipidniveauer i blodet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1911

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • North Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60064
        • Global Medical Information

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mandlige og kvindelige forsøgspersoner, der frivilligt underskriver det informerede samtykke.
  • Forsøgspersonen har med succes gennemført en af ​​de tre ABT-335, rosuvastatin, simvastatin og atorvastatin kombinationsterapiundersøgelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen bruger eller vil bruge forsøgsmedicin, undtagen som godkendt af Abbott.
  • Forsøgspersonen har for tidligt ophørt med sin indledende behandling i en af ​​de tidligere ABT-335, rosuvastatin, simvastatin og atorvastatin calcium kombinationsterapi undersøgelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: EN
20 mg lægemiddel og ABT-335
Medicin: ABT-335 og rosuvastatin calcium
ABT-335 135 mg plus rosuvastatin calcium dagligt, 52 uger
Andre navne:
  • ABT-335
  • TRILIPIX
ACTIVE_COMPARATOR: B
40 mg lægemiddel og ABT 335
Medicin: ABT-335 og atorvastatin calcium
ABT-335 135 mg plus atorvastatin calcium dagligt, 52 uger
Andre navne:
  • ABT-335
  • TRILIPIX
ACTIVE_COMPARATOR: C
40 mg lægemiddel og ABT-335
Medicin: ABT-335 og simvastatin
ABT-335 135 mg plus simvastatin dagligt, 52 uger
Andre navne:
  • ABT-335
  • TRILIPIX

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer uønskede hændelser under kombinationsterapi, enten i de foregående dobbeltblindede undersøgelser eller i denne åbne undersøgelse
Tidsramme: Når som helst efter påbegyndelse af kombinationsbehandling (enten i det dobbeltblindede eller åbne studie) til inden for 30 dage efter den sidste dosis af kombinationsbehandling
Når som helst efter påbegyndelse af kombinationsbehandling (enten i det dobbeltblindede eller åbne studie) til inden for 30 dage efter den sidste dosis af kombinationsbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Median procent ændring i triglycerider fra baseline til uge 52 i den åbne undersøgelse
Tidsramme: Baseline til uge 52 af den åbne undersøgelse
Baseline til uge 52 af den åbne undersøgelse
Gennemsnitlig procentændring i højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) fra baseline til uge 52 af det åbne studie
Tidsramme: Baseline til uge 52 af den åbne undersøgelse
Baseline til uge 52 af den åbne undersøgelse
Gennemsnitlig procentændring i direkte lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) fra baseline til uge 52 i det åbne studie
Tidsramme: Baseline til uge 52 af den åbne undersøgelse
Baseline til uge 52 af den åbne undersøgelse
Gennemsnitlig procentændring i ikke-højdensitetslipoproteinkolesterol (ikke-HDL-C) fra baseline til uge 52 i denne åbne undersøgelse
Tidsramme: Baseline til uge 52 i denne åbne undersøgelse
Baseline til uge 52 i denne åbne undersøgelse
Gennemsnitlig procentændring i meget lavdensitetslipoproteinkolesterol (VLDL-C) fra baseline til uge 52 af det åbne studie
Tidsramme: Baseline til uge 52 af den åbne undersøgelse
Baseline til uge 52 af den åbne undersøgelse
Gennemsnitlig procentvis ændring i totalt kolesterol fra baseline til uge 52 i det åbne studie
Tidsramme: Baseline til uge 52 af den åbne undersøgelse
Baseline til uge 52 af den åbne undersøgelse
Gennemsnitlig procentændring i apolipoprotein B (Apo B) fra baseline til uge 52 i det åbne studie
Tidsramme: Baseline til uge 52 af den åbne undersøgelse
Baseline til uge 52 af den åbne undersøgelse
Median procent ændring i højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) fra baseline til uge 52 af det åbne studie
Tidsramme: Baseline til uge 52 af den åbne undersøgelse
Baseline til uge 52 af den åbne undersøgelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2006

Først opslået (SKØN)

9. marts 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. juli 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2009

Sidst verificeret

1. juni 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M05-758

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner