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Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di ABT-335, in combinazione con tre diverse statine in soggetti con dislipidemia mista.

3 giugno 2009 aggiornato da: Abbott

Uno studio di estensione della sicurezza a lungo termine, in aperto, sulla combinazione di acido fenofibrico e terapia con statine per soggetti con dislipidemia mista

Lo scopo principale di questo studio è testare la sicurezza e gli effetti dell'utilizzo di un regime farmacologico sperimentale; ABT-335 (farmaco sperimentale) una volta al giorno somministrato in combinazione con atorvastatina calcio, rosuvastatina calcio o simvastatina una volta al giorno in pazienti con livelli anormali di lipidi nel sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1911

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • North Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60064
        • Global Medical Information

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti adulti di sesso maschile e femminile che sottoscrivono volontariamente il consenso informato.
  • Il soggetto ha completato con successo uno dei tre studi sulla terapia combinata ABT-335, rosuvastatina, simvastatina e atorvastatina.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto utilizza o utilizzerà farmaci sperimentali, salvo quanto approvato da Abbott.
  • Il soggetto ha interrotto prematuramente la sua terapia iniziale uno dei precedenti studi sulla terapia combinata di calcio ABT-335, rosuvastatina, simvastatina e atorvastatina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: UN
20 mg di farmaco e ABT-335
Droga: ABT-335 e rosuvastatina calcio
ABT-335 135 mg più rosuvastatina calcio al giorno, 52 settimane
Altri nomi:
  • ABT-335
  • TRILIPIX
ACTIVE_COMPARATORE: B
40 mg di farmaco e ABT 335
Droga: ABT-335 e atorvastatina calcio
ABT-335 135 mg più atorvastatina calcio al giorno, 52 settimane
Altri nomi:
  • ABT-335
  • TRILIPIX
ACTIVE_COMPARATORE: C
40 mg di farmaco e ABT-335
Droga: ABT-335 e simvastatina
ABT-335 135 mg più simvastatina al giorno, 52 settimane
Altri nomi:
  • ABT-335
  • TRILIPIX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che hanno riportato eventi avversi durante la terapia di combinazione, sia nei precedenti studi in doppio cieco che in questo studio in aperto
Lasso di tempo: In qualsiasi momento dopo l'inizio della terapia di combinazione (sia nello studio in doppio cieco che in aperto) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose della terapia di combinazione
In qualsiasi momento dopo l'inizio della terapia di combinazione (sia nello studio in doppio cieco che in aperto) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose della terapia di combinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale mediana dei trigliceridi dal basale alla settimana 52 dello studio in aperto
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52 dello studio in aperto
Dal basale alla settimana 52 dello studio in aperto
Variazione percentuale media del colesterolo lipoproteico ad alta densità (C-HDL) dal basale alla settimana 52 dello studio in aperto
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52 dello studio in aperto
Dal basale alla settimana 52 dello studio in aperto
Variazione percentuale media del colesterolo diretto da lipoproteine ​​a bassa densità (LDL-C) dal basale alla settimana 52 dello studio in aperto
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52 dello studio in aperto
Dal basale alla settimana 52 dello studio in aperto
Variazione percentuale media del colesterolo lipoproteico non ad alta densità (C-non HDL) dal basale alla settimana 52 in questo studio in aperto
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52 in questo studio in aperto
Dal basale alla settimana 52 in questo studio in aperto
Variazione percentuale media del colesterolo legato alle lipoproteine ​​a densità molto bassa (VLDL-C) dal basale alla settimana 52 dello studio in aperto
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52 dello studio in aperto
Dal basale alla settimana 52 dello studio in aperto
Variazione percentuale media del colesterolo totale dal basale alla settimana 52 dello studio in aperto
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52 dello studio in aperto
Dal basale alla settimana 52 dello studio in aperto
Variazione percentuale media dell'apolipoproteina B (Apo B) dal basale alla settimana 52 dello studio in aperto
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52 dello studio in aperto
Dal basale alla settimana 52 dello studio in aperto
Variazione percentuale mediana della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) dal basale alla settimana 52 dello studio in aperto
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52 dello studio in aperto
Dal basale alla settimana 52 dello studio in aperto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2006

Primo Inserito (STIMA)

9 marzo 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

23 luglio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2009

Ultimo verificato

1 giugno 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M05-758

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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