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Étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme de l'ABT-335, en association avec trois statines différentes chez des sujets atteints de dyslipidémie mixte.

3 juin 2009 mis à jour par: Abbott

Une étude d'extension à long terme, ouverte et d'innocuité de l'association de l'acide fénofibrique et du traitement par statine pour les sujets atteints de dyslipidémie mixte

L'objectif principal de cette étude est de tester l'innocuité et les effets de l'utilisation d'un régime médicamenteux expérimental ; ABT-335 (médicament expérimental) administré une fois par jour en association avec l'atorvastatine calcique, la rosuvastatine calcique ou la simvastatine une fois par jour chez les patients présentant des taux anormaux de lipides dans le sang.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1911

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • North Chicago, Illinois, États-Unis, 60064
        • Global Medical Information

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets adultes masculins et féminins qui signent volontairement le consentement éclairé.
  • Le sujet a terminé avec succès l'une des trois études de thérapie combinée ABT-335, rosuvastatine, simvastatine et atorvastatine.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet utilise ou utilisera des médicaments expérimentaux, sauf approbation par Abbott.
  • - Le sujet a interrompu prématurément son traitement initial dans l'une des études antérieures de traitement combiné ABT-335, rosuvastatine, simvastatine et atorvastatine calcique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: UN
Médicament à 20 mg et ABT-335
Médicament: ABT-335 et rosuvastatine calcique
ABT-335 135 mg plus rosuvastatine calcique par jour, 52 semaines
Autres noms:
  • ABT-335
  • TRILIPIX
ACTIVE_COMPARATOR: B
40 mg médicament et ABT 335
Médicament: ABT-335 et atorvastatine calcique
ABT-335 135 mg plus atorvastatine calcique par jour, 52 semaines
Autres noms:
  • ABT-335
  • TRILIPIX
ACTIVE_COMPARATOR: C
Médicament à 40 mg et ABT-335
Médicament: ABT-335 et simvastatine
ABT-335 135 mg plus simvastatine par jour, 52 semaines
Autres noms:
  • ABT-335
  • TRILIPIX

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de sujets ayant signalé des événements indésirables au cours de la thérapie combinée, soit dans les études en double aveugle précédentes, soit dans cette étude en ouvert
Délai: À tout moment après le début du traitement combiné (soit dans l'étude en double aveugle ou en ouvert) jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement combiné
À tout moment après le début du traitement combiné (soit dans l'étude en double aveugle ou en ouvert) jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement combiné

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement médian en pourcentage des triglycérides entre le départ et la semaine 52 de l'étude en ouvert
Délai: De l'inclusion à la semaine 52 de l'étude en ouvert
De l'inclusion à la semaine 52 de l'étude en ouvert
Variation moyenne en pourcentage du cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C) entre le départ et la semaine 52 de l'étude ouverte
Délai: De l'inclusion à la semaine 52 de l'étude en ouvert
De l'inclusion à la semaine 52 de l'étude en ouvert
Changement moyen en pourcentage du cholestérol direct des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) entre le départ et la semaine 52 de l'étude ouverte
Délai: De l'inclusion à la semaine 52 de l'étude en ouvert
De l'inclusion à la semaine 52 de l'étude en ouvert
Variation moyenne en pourcentage du cholestérol des lipoprotéines non de haute densité (non-HDL-C) entre le départ et la semaine 52 dans cette étude ouverte
Délai: De l'inclusion à la semaine 52 dans cette étude en ouvert
De l'inclusion à la semaine 52 dans cette étude en ouvert
Variation moyenne en pourcentage du cholestérol des lipoprotéines de très basse densité (VLDL-C) entre le départ et la semaine 52 de l'étude ouverte
Délai: De l'inclusion à la semaine 52 de l'étude en ouvert
De l'inclusion à la semaine 52 de l'étude en ouvert
Variation moyenne en pourcentage du cholestérol total entre le départ et la semaine 52 de l'étude en ouvert
Délai: De l'inclusion à la semaine 52 de l'étude en ouvert
De l'inclusion à la semaine 52 de l'étude en ouvert
Changement moyen en pourcentage de l'apolipoprotéine B (Apo B) entre le départ et la semaine 52 de l'étude en ouvert
Délai: De l'inclusion à la semaine 52 de l'étude en ouvert
De l'inclusion à la semaine 52 de l'étude en ouvert
Changement médian en pourcentage de la protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP) entre le départ et la semaine 52 de l'étude ouverte
Délai: De l'inclusion à la semaine 52 de l'étude en ouvert
De l'inclusion à la semaine 52 de l'étude en ouvert

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2006

Première publication (ESTIMATION)

9 mars 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

23 juillet 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2009

Dernière vérification

1 juin 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M05-758

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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