Účinnost protijedu Crotaline Fab pro jedu měděného hada

Tato studie se snaží odpovědět na tři důležité otázky o úloze ovčího (od ovčího) protijedu při léčbě lidí uštknutých hadem měděným (Agkistrodon contortrix):

1. Ačkoli ovčí protijed byl schválen FDA pro léčbu jedu měděné hlavy, oběti měděné hlavy byly z předchozích klinických studií vyloučeny. Experimenty na zvířatech a retrospektivní údaje na lidech naznačují, že protijed pravděpodobně funguje na uštknutí měděnou hadem, alespoň krátkodobě. Tato studie určí, zda je protijed skutečně účinný při snižování bolesti, otoku a dalších okamžitých účinků uštknutí hadem měděnou hlavou.
2. Úmrtí na uštknutí hadem měděnou hlavou jsou extrémně vzácná, ale přeživší často hlásí dlouhodobé problémy s bolestí a otoky v otrávené končetině. Žádná studie formálně neměřila dlouhodobé výsledky u neléčeného hadího uštknutí ani to, zda má protijed nějaký přínos při zkracování trvání nebo závažnosti těchto komplikací. Tato studie odpoví na tuto otázku prostřednictvím formálního hodnocení funkce končetiny až 12 měsíců po léčbě.
3. Poté, co je dosaženo počáteční kontroly známek a příznaků hadího uštknutí pomocí terapie proti jedu, u některých pacientů se objeví opakující se otoky nebo problémy se srážlivostí krve. Randomizovaná kontrolovaná studie u obětí chřestýše ukázala, že četnost těchto problémů je snížena podáním 6 dalších lahviček proti jedu po dobu 18 hodin ("udržovací terapie"). Problémy se srážlivostí krve jsou však u hadího uštknutí měděnou vzácností i bez léčby proti jedu a retrospektivní studie naznačila, že udržovací léčba nemusí mít žádný vliv na frekvenci opožděného otoku u obětí měděné hlavy. U typické oběti měděné hlavy zvyšuje udržovací terapie náklady na léčbu o více než 100 %. Tato studie určí, zda je u mírného až středně těžkého hadího uštknutí měděnou hlavou nutná udržovací terapie.

Pacienti mají nárok na zařazení, pokud byli uštknuti hadem pozitivně identifikovaným jako měděnka do 6 hodin od zařazení, pokud mají známky mírné nebo středně závažné otravy a pokud nejsou přítomny kontraindikace.

Po příslušném informovaném souhlasu jsou pacienti randomizováni, aby dostávali:

A. počáteční stabilizační dávka protijedu, následovaná udržovací terapií,

B. úvodní stabilizační dávka protijedu následovaná placebem místo udržovací terapie, popř

C. placebo pro počáteční dávku i udržovací léčbu.

Všechna laboratorní vyšetření, léky proti bolesti, hospitalizace a další terapie jsou standardní pro hadí uštknutí této závažnosti. Pokud se jed kdykoli stane závažným, je podán protijed.

Kromě standardních hodnocení prováděných u všech obětí hadího uštknutí (otok, bolest, vitální funkce, srážení krve, komplikace terapie) pacienti v této studii dostávají formální hodnocení funkce otrávené končetiny. Toto hodnocení využívá systém hodnocení invalidity AMA a dotazník Normativních výsledků studie Americké akademie ortopedických chirurgů určuje, jak dobře končetiny fungují a jak dobře končetiny fungují a jak moc případné zbývající problémy narušují dlouhodobé štěstí a schopnosti pacientů. vykonávat běžné činnosti každodenního života.