Эффективность противоядия Crotaline Fab при отравлении медноголовой змеей

Это исследование направлено на то, чтобы ответить на три важных вопроса о роли овечьего (овечьего) противоядия в лечении людей, укушенных медноголовой змеей (Agkistrodon contortrix):

1. Хотя противоядие от овец было одобрено FDA для лечения отравления медянкой, жертвы медянки были исключены из предыдущих клинических испытаний. Эксперименты на животных и ретроспективные данные о людях позволяют предположить, что противоядие, вероятно, действует при укусе медноголовой змеи, по крайней мере, в краткосрочной перспективе. Это исследование определит, действительно ли противоядие эффективно уменьшает боль, отек и другие непосредственные последствия укуса медноголовой змеи.
2. Смерти от укуса медноголовой змеи крайне редки, но выжившие часто сообщают о длительных проблемах с болью и отеком пораженной конечности. Ни в одном исследовании официально не измерялись долгосрочные результаты при невылеченном змеином укусе, а также не изучалось, оказывает ли противоядие какую-либо пользу в сокращении продолжительности или тяжести этих осложнений. Это исследование ответит на этот вопрос посредством формальной оценки функции конечностей в течение 12 месяцев после лечения.
3. После того, как первоначальный контроль над признаками и симптомами укуса змеи достигается с помощью противоядия, у некоторых пациентов появляются рецидивирующие отеки или проблемы со свертываемостью крови. Рандомизированное контролируемое исследование на жертвах гремучих змей показало, что частота этих проблем снижается при введении 6 дополнительных флаконов противоядия в течение 18 часов («поддерживающая терапия»). Однако проблемы со свертываемостью крови при укусе медноголовой змеи встречаются редко, даже без лечения противоядием, и ретроспективное исследование показало, что поддерживающая терапия может не влиять на частоту отсроченных отеков у жертв медноголовых. У типичной жертвы медноголовой змеи поддерживающая терапия увеличивает стоимость лечения более чем на 100%. Это исследование определит, необходима ли поддерживающая терапия при укусе медноголовой змеи легкой и средней степени тяжести.

Пациенты имеют право на зачисление, если они были укушены змеей, идентифицированной как медноголовая, в течение 6 часов после включения, если у них есть признаки отравления легкой или средней степени тяжести и если противопоказания отсутствуют.

После соответствующего информированного согласия пациенты рандомизируются для получения:

А. начальная стабилизирующая доза противоядия с последующей поддерживающей терапией,

B. начальная стабилизирующая доза противоядия с последующим приемом плацебо вместо поддерживающей терапии, или

C. плацебо как для начальной дозы, так и для поддерживающей.

Все лабораторные анализы, обезболивающие, госпитализация и другие методы лечения являются стандартными для укуса змеи такой тяжести. Если в какой-то момент отравление становится тяжелым, вводят противоядие.

В дополнение к стандартной оценке, проводимой для всех жертв укуса змеи (отек, боль, жизненные показатели, свертываемость крови, осложнения терапии), пациенты в этом исследовании получают формальную оценку функции пораженной ядом конечности. В этой оценке используется система оценки инвалидности AMA и анкета исследования нормативных результатов Американской академии хирургов-ортопедов, которая действительно определяет, насколько хорошо функционируют конечности и насколько хорошо они работают, а также насколько любые оставшиеся проблемы мешают долгосрочному счастью и способностям пациентов. выполнять обычные повседневные действия.