La eficacia del antiveneno Crotaline Fab para los envenenamientos por serpientes cabeza de cobre

Este estudio busca responder tres preguntas importantes sobre el papel del antiveneno ovino (derivado de ovejas) en el tratamiento de personas mordidas por serpientes cabeza de cobre (Agkistrodon contortrix):

1. Aunque el antiveneno ovino ha sido aprobado por la FDA para el tratamiento del envenenamiento por cabeza de cobre, las víctimas de cabeza de cobre fueron excluidas de los ensayos clínicos anteriores. Los experimentos con animales y los datos humanos retrospectivos sugieren que el antiveneno probablemente funcione para la mordedura de serpiente cabeza de cobre, al menos a corto plazo. Este estudio determinará si el antiveneno es realmente efectivo para reducir el dolor, la hinchazón y otros efectos inmediatos de la mordedura de serpiente cabeza de cobre.
2. Las muertes por mordedura de serpiente cabeza de cobre son extremadamente raras, pero los sobrevivientes a menudo informan problemas a largo plazo con dolor e hinchazón en la extremidad envenenada. Ningún estudio ha medido formalmente los resultados a largo plazo en la mordedura de serpiente no tratada, ni si el antídoto tiene algún beneficio para reducir la duración o la gravedad de estas complicaciones. Este estudio responderá a esta pregunta a través de evaluaciones formales de la función de las extremidades hasta 12 meses después del tratamiento.
3. Después de que se logra el control inicial de los signos y síntomas de la mordedura de serpiente con la terapia con antídoto, algunos pacientes desarrollan hinchazón recurrente o problemas de coagulación de la sangre. Un ensayo controlado aleatorio en víctimas de serpientes de cascabel mostró que la frecuencia de estos problemas se reduce con la administración de 6 viales adicionales de antiveneno durante 18 horas ("terapia de mantenimiento"). Sin embargo, los problemas de coagulación de la sangre son poco comunes en la mordedura de serpiente cabeza de cobre, incluso sin tratamiento antiveneno, y un ensayo retrospectivo sugirió que la terapia de mantenimiento puede no tener ningún efecto sobre la frecuencia de la inflamación tardía en las víctimas de cabeza de cobre. En la típica víctima de cabeza de cobre, la terapia de mantenimiento aumenta el costo del tratamiento en más del 100%. Este estudio determinará si la terapia de mantenimiento es necesaria en la mordedura de serpiente cabeza de cobre de leve a moderada.

Los pacientes son elegibles para la inscripción si han sido mordidos por una serpiente identificada positivamente como cabeza de cobre dentro de las 6 horas posteriores a la inscripción, si tienen signos de envenenamiento de gravedad leve o moderada y si no hay contraindicaciones.

Después del consentimiento informado apropiado, los pacientes se aleatorizan para recibir:

A. dosis estabilizadora inicial de antiveneno, seguida de terapia de mantenimiento,

B. dosis estabilizadora inicial de antiveneno seguida de placebo en lugar de terapia de mantenimiento, o

C. placebo tanto para la dosis inicial como para el mantenimiento.

Todas las pruebas de laboratorio, medicamentos para el dolor, hospitalización y otras terapias son estándar para la mordedura de serpiente de esta gravedad. Si en algún momento el envenenamiento se vuelve severo, se administra antiveneno.

Además de las evaluaciones estándar realizadas en todas las víctimas de mordeduras de serpientes (hinchazón, dolor, signos vitales, coagulación de la sangre, complicaciones de la terapia), los pacientes de este estudio reciben evaluaciones formales de la función de la extremidad envenenada. Esta evaluación utiliza el sistema de calificación de discapacidad de la AMA y el cuestionario del Estudio de resultados normativos de la Academia Estadounidense de Cirujanos Ortopédicos para determinar qué tan bien funcionan las extremidades y qué tan bien se desempeñan las extremidades y cuánto interfieren los problemas restantes con la felicidad y la capacidad a largo plazo de los pacientes. para realizar actividades comunes de la vida diaria.