Die Wirksamkeit von Crotaline Fab Antivenom für Copperhead-Schlangenvergiftungen

Diese Studie versucht, drei wichtige Fragen zur Rolle des (von Schafen stammenden) Gegengifts von Schafen bei der Behandlung von Menschen zu beantworten, die von Kupferkopfnattern (Agkistrodon contortrix) gebissen wurden:

1. Obwohl Schaf-Gegengift von der FDA für die Behandlung von Copperhead-Vergiftungen zugelassen wurde, wurden Copperhead-Opfer von früheren klinischen Studien ausgeschlossen. Tierversuche und retrospektive Humandaten legen nahe, dass das Gegengift zumindest kurzfristig wahrscheinlich bei Kupferkopfschlangenbissen wirkt. Diese Studie wird bestimmen, ob das Gegengift tatsächlich wirksam ist, um Schmerzen, Schwellungen und andere unmittelbare Auswirkungen des Kupferkopfschlangenbisses zu reduzieren.
2. Todesfälle durch Kupferkopfschlangenbisse sind extrem selten, aber Überlebende berichten oft von langfristigen Problemen mit Schmerzen und Schwellungen in den vergifteten Gliedmaßen. Keine Studie hat die langfristigen Ergebnisse bei unbehandelten Schlangenbissen formell gemessen oder ob Gegengift einen Nutzen bei der Verringerung der Dauer oder Schwere dieser Komplikationen hat. Diese Studie wird diese Frage durch formelle Bewertungen der Gliedmaßenfunktion bis zu 12 Monate nach der Behandlung beantworten.
3. Nachdem eine anfängliche Kontrolle der Anzeichen und Symptome eines Schlangenbisses mit einer Gegengifttherapie erreicht wurde, entwickeln einige Patienten wiederkehrende Schwellungen oder Blutgerinnungsprobleme. Eine randomisierte kontrollierte Studie an Opfern von Klapperschlangen zeigte, dass die Häufigkeit dieser Probleme durch die Verabreichung von 6 zusätzlichen Fläschchen mit Gegengift über 18 Stunden („Erhaltungstherapie“) verringert wird. Allerdings sind Blutgerinnungsprobleme bei Copperhead-Schlangenbissen auch ohne Gegengiftbehandlung ungewöhnlich, und eine retrospektive Studie deutete darauf hin, dass die Erhaltungstherapie möglicherweise keinen Einfluss auf die Häufigkeit verzögerter Schwellungen bei Copperhead-Opfern hat. Bei einem typischen Copperhead-Opfer erhöht eine Erhaltungstherapie die Behandlungskosten um mehr als 100 %. Diese Studie wird bestimmen, ob eine Erhaltungstherapie bei leichtem bis mittelschwerem Copperhead-Schlangenbiss notwendig ist.

Patienten können aufgenommen werden, wenn sie innerhalb von 6 Stunden nach der Aufnahme von einer Schlange gebissen wurden, die eindeutig als Copperhead identifiziert wurde, wenn sie Anzeichen einer leichten oder mittelschweren Vergiftung aufweisen und wenn keine Kontraindikationen vorliegen.

Nach entsprechender Einverständniserklärung werden die Patienten randomisiert und erhalten:

A. anfängliche stabilisierende Dosis eines Gegengifts, gefolgt von einer Erhaltungstherapie,

B. anfängliche stabilisierende Dosis eines Gegengifts, gefolgt von Placebo anstelle einer Erhaltungstherapie, oder

C. Placebo sowohl für die Anfangsdosis als auch für die Erhaltungsdosis.

Alle Labortests, Schmerzmittel, Krankenhausaufenthalte und andere Therapien sind bei Schlangenbissen dieser Schwere Standard. Wenn die Vergiftung zu irgendeinem Zeitpunkt schwerwiegend wird, wird ein Gegengift verabreicht.

Zusätzlich zu den Standarduntersuchungen, die bei allen Opfern von Schlangenbissen durchgeführt werden (Schwellung, Schmerzen, Vitalfunktionen, Blutgerinnung, Therapiekomplikationen), erhalten die Patienten in dieser Studie formale Bewertungen der Funktion der vergifteten Extremität. Diese Bewertung verwendet das AMA-Einstufungssystem für Behinderungen und den Fragebogen der Normativen Ergebnisstudie der American Academy of Orthopaedic Surgeons, um festzustellen, wie gut die Gliedmaßen funktionieren und wie gut die Gliedmaßen funktionieren und wie stark verbleibende Probleme das langfristige Glück und die Fähigkeiten der Patienten beeinträchtigen um gemeinsame Aktivitäten des täglichen Lebens durchzuführen.