L'efficacia dell'antiveleno Crotaline Fab per gli avvelenamenti del serpente Copperhead

Questo studio cerca di rispondere a tre importanti domande sul ruolo dell'antidoto ovino (di origine ovina) nel trattamento delle persone morse dai serpenti testa di rame (Agkistrodon contortrix):

1. Sebbene l'antidoto ovino sia stato approvato dalla FDA per il trattamento dell'avvelenamento da teste di rame, le vittime di teste di rame sono state escluse dai precedenti studi clinici. Esperimenti sugli animali e dati umani retrospettivi suggeriscono che l'antiveleno probabilmente funziona per il morso di serpente testa di rame, almeno a breve termine. Questo studio determinerà se l'antiveleno è effettivamente efficace nel ridurre il dolore, il gonfiore e altri effetti immediati del morso di serpente testa di rame.
2. Le morti per morso di serpente testa di rame sono estremamente rare, ma i sopravvissuti spesso riferiscono problemi a lungo termine con dolore e gonfiore nell'arto avvelenato. Nessuno studio ha misurato formalmente i risultati a lungo termine nel morso di serpente non trattato, né se l'antidoto abbia alcun beneficio nel ridurre la durata o la gravità di queste complicanze. Questo studio risponderà a questa domanda attraverso valutazioni formali della funzione degli arti fino a 12 mesi dopo il trattamento.
3. Dopo aver ottenuto il controllo iniziale dei segni e dei sintomi del morso di serpente con la terapia antiveleno, alcuni pazienti sviluppano gonfiore ricorrente o problemi di coagulazione del sangue. Uno studio controllato randomizzato su vittime di serpenti a sonagli ha mostrato che la frequenza di questi problemi è ridotta dalla somministrazione di 6 fiale aggiuntive di antiveleno nell'arco di 18 ore ("terapia di mantenimento"). Tuttavia, i problemi di coagulazione del sangue sono rari nel morso di serpente testa di rame anche senza trattamento antiveleno e uno studio retrospettivo ha suggerito che la terapia di mantenimento potrebbe non avere alcun effetto sulla frequenza del gonfiore ritardato nelle vittime della testa di rame. Nella tipica vittima della testa di rame, la terapia di mantenimento aumenta il costo del trattamento di oltre il 100%. Questo studio determinerà se la terapia di mantenimento è necessaria nel morso di serpente testa di rame da lieve a moderato.

I pazienti sono idonei per l'arruolamento se sono stati morsi da un serpente identificato positivamente come testa di rame entro 6 ore dall'arruolamento, se presentano segni di avvelenamento di gravità lieve o moderata e se non sono presenti controindicazioni.

Dopo un appropriato consenso informato, i pazienti vengono randomizzati a ricevere:

A. dose stabilizzante iniziale di antiveleno, seguita da terapia di mantenimento,

B. dose stabilizzante iniziale di antiveleno seguita da placebo al posto della terapia di mantenimento, o

C. placebo sia per la dose iniziale che per il mantenimento.

Tutti i test di laboratorio, i farmaci antidolorifici, l'ospedalizzazione e altre terapie sono standard per il morso di serpente di questa gravità. Se in qualsiasi momento l'avvelenamento diventa grave, viene somministrato antiveleno.

Oltre alle valutazioni standard eseguite su tutte le vittime di morsi di serpente (gonfiore, dolore, segni vitali, coagulazione del sangue, complicanze della terapia), i pazienti in questo studio ricevono valutazioni formali della funzione dell'arto avvelenato. Questa valutazione utilizza il sistema di valutazione della disabilità AMA e il questionario dello studio sugli esiti normativi dell'American Academy of Orthopaedic Surgeons determina quanto bene funzionano gli arti e quanto bene gli arti si comportano e quanto eventuali problemi rimanenti interferiscono con la felicità e l'abilità a lungo termine dei pazienti svolgere attività comuni della vita quotidiana.