Effekten av Crotaline Fab Antivenom för Copperhead Snake Envenomations

Denna studie syftar till att besvara tre viktiga frågor om rollen av får (får) motgift vid behandling av människor som bitits av kopparhuvudormar (Agkistrodon contortrix):

1. Även om antigift från får har godkänts av FDA för behandling av förgiftning av kopparhuvud, uteslöts offer från kopparhuvud från de tidigare kliniska prövningarna. Djurexperiment och retrospektiva mänskliga data tyder på att antigiftet förmodligen fungerar för ormbett av kopparhuvud, åtminstone på kort sikt. Denna studie kommer att avgöra om antigiftet faktiskt är effektivt för att minska smärta, svullnad och andra omedelbara effekter av ormbett av kopparhuvud.
2. Dödsfall från ormbett av kopparhuvud är extremt sällsynta, men överlevande rapporterar ofta långvariga problem med smärta och svullnad i den förgiftade extremiteten. Ingen studie har formellt mätt de långsiktiga resultaten av obehandlat ormbett, inte heller om antigift har någon fördel för att minska varaktigheten eller svårighetsgraden av dessa komplikationer. Denna studie kommer att besvara denna fråga genom formella bedömningar av lemfunktion upp till 12 månader efter behandling.
3. Efter initial kontroll av tecknen och symtomen på ormbett har uppnåtts med antivenomterapi, utvecklar vissa patienter återkommande svullnad eller blodproppsproblem. En randomiserad kontrollerad studie på skallerormsoffer visade att frekvensen av dessa problem minskar genom administrering av ytterligare 6 injektionsflaskor med antigift under 18 timmar ("underhållsterapi"). Emellertid är problem med blodpropp ovanliga vid ormbett även utan antivenombehandling, och en retrospektiv prövning antydde att underhållsbehandling kanske inte har någon effekt på frekvensen av fördröjd svullnad hos kopparhuvudsoffer. Hos det typiska Copperhead-offret ökar underhållsbehandling kostnaden för behandling med mer än 100 %. Denna studie kommer att avgöra om underhållsbehandling är nödvändig vid mild till måttlig ormbett av kopparhuvud.

Patienter är berättigade till inskrivning om de har blivit biten av en orm som positivt identifierats som en kopparhuvud inom 6 timmar efter inskrivningen, om de har tecken på mild eller måttlig svårighetsgrad och om kontraindikationer inte finns.

Efter lämpligt informerat samtycke randomiseras patienterna för att få:

A. initial stabiliserande dos av antigift, följt av underhållsbehandling,

B. initial stabiliserande dos av antigift följt av placebo i stället för underhållsbehandling, eller

C. placebo för både initialdos och underhåll.

Alla laboratorietester, smärtstillande mediciner, sjukhusvistelse och andra behandlingar är standard för ormbett av denna svårighetsgrad. Om förgiftningen vid något tillfälle blir allvarlig, administreras antigift.

Förutom de standardbedömningar som utförs på alla offer för ormbett (svullnad, smärta, vitala tecken, blodpropp, komplikationer av terapi), får patienter i denna studie formella bedömningar av funktionen hos den förgiftade extremiteten. Denna bedömning använder AMA-systemet för funktionshinder och American Academy of Orthopedic Surgeons Normative Outcomes Study-enkät bestämmer hur väl lemmarna fungerar och hur väl lemmarna fungerar och hur mycket eventuella kvarvarande problem stör patientens långsiktiga lycka och förmåga att utföra vanliga aktiviteter i det dagliga livet.