Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie intravenózního (i.V.) iclaprimu versus linezolidu u komplikovaných infekcí kůže a kožní struktury [cSSSI] (ASSIST-2)

26. března 2007 aktualizováno: Arpida AG

Fáze 3, randomizovaná, pro vyšetřovatele zaslepená, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti intravenózního iclaprimu versus linezolidu u komplikovaných infekcí kůže a kožní struktury (ASSIST-2)

Studie je nyní dokončena

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl:

Primárním cílem této studie je porovnat míru klinického vyléčení iclaprimu a linezolidu při návštěvě testu vyléčení (TOC) (7 až 14 dní po ukončení léčby).

Sekundární cíle:

Sekundárními cíli této studie je porovnat iclaprim s linezolidem, pokud jde o:

  • Klinická účinnost na konci studijní medikace;
  • Doba do vymizení systémových a lokálních známek a symptomů komplikované infekce kůže a kožní struktury (cSSSI);
  • Klinický výsledek u mikrobiologicky hodnotitelné (ME) populace;
  • Bakteriologické výsledky v populaci ME;
  • Míra bakteriologické eradikace základní (BL) patogenů;
  • Klinický výsledek v populaci s modifikovaným záměrem léčby (MITT);
  • Bakteriologické výsledky v populaci MITT;
  • Výchozí in vitro citlivost izolovaných patogenů v populaci ME; a
  • Bezpečnost a snášenlivost léčby iclaprimem.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60540
        • Edward Hospital & Health Services
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Spojené státy, 82601
        • Wyoming Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza infekce konzistentní s komplikovanou infekcí kůže a kožní struktury v důsledku grampozitivního patogenu.

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na jakýkoli studovaný lék nebo jiný související protiinfekční lék
  • Jakýkoli známý nebo suspektní stav nebo souběžná léčba kontraindikovaná informacemi o předepisování
  • Předchozí zápis do tohoto studia
  • Léčba jakýmkoli hodnoceným lékem do 30 dnů před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Míra klinického vyléčení (poměr počtu klinicky vyléčených pacientů k celkovému počtu pacientů v populaci) za 7 až 14 dní po ukončení terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Hodnocení bezpečnosti prováděné během studie
Míra mikrobiologické eradikace 7-14 dní po ukončení terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arpida AG

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2006

První zveřejněno (ODHAD)

17. března 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

27. března 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2007

Naposledy ověřeno

1. března 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Protocol No. ICLA-09-CSI2
  • ASSIST-2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit