Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dożylnego (i.v.) iklaprimu w porównaniu z linezolidem w powikłanych zakażeniach skóry i struktury skóry [cSSSI] (ASSIST-2)

26 marca 2007 zaktualizowane przez: Arpida AG

Faza 3, randomizowane, wieloośrodkowe badanie z ślepą próbą badacza oceniające skuteczność i bezpieczeństwo iklaprimu podawanego dożylnie w porównaniu z linezolidem w powikłanych zakażeniach skóry i struktur skóry (ASSIST-2)

Badanie zostało zakończone

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowy cel:

Głównym celem tego badania jest porównanie wskaźników wyleczenia klinicznego iklaprimu i linezolidu podczas wizyty testowej (TOC) (od 7 do 14 dni po zakończeniu leczenia).

Cele drugorzędne:

Drugorzędowymi celami tego badania jest porównanie iklaprimu z linezolidem pod kątem:

  • Skuteczność kliniczna pod koniec leczenia badanym lekiem;
  • Czas do ustąpienia ogólnoustrojowych i miejscowych objawów przedmiotowych i podmiotowych powikłanego zakażenia skóry i struktury skóry (cSSSI);
  • Wynik kliniczny w populacji podlegającej ocenie mikrobiologicznej (ME);
  • Wynik bakteriologiczny w populacji ME;
  • Wskaźniki bakteriologicznej eradykacji patogenów linii podstawowej (BL);
  • Wynik kliniczny w zmodyfikowanej populacji z zamiarem leczenia (MITT);
  • Wynik bakteriologiczny w populacji MITT;
  • Wyjściowa wrażliwość in vitro izolowanych patogenów w populacji ME; I
  • Bezpieczeństwo i tolerancja leczenia iklaprimem.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60540
        • Edward Hospital & Health Services
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82601
        • Wyoming Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie zakażenia zgodnego z powikłanym zakażeniem skóry i struktur skóry wywołanym przez Gram-dodatni patogen.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na jakikolwiek badany lek lub inny pokrewny lek przeciwinfekcyjny
  • Każdy znany lub podejrzewany stan lub równoczesne leczenie przeciwwskazane w informacji o przepisywaniu leku
  • Poprzednia rejestracja w tym badaniu
  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni przed włączeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Wskaźnik wyleczeń klinicznych (stosunek liczby pacjentów wyleczonych klinicznie do ogólnej liczby pacjentów w populacji) w okresie od 7 do 14 dni po zakończeniu terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Oceny bezpieczeństwa przeprowadzone podczas badania
Wskaźnik eradykacji mikrobiologicznej po 7-14 dniach od zakończenia terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arpida AG

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 marca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

27 marca 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2007

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Protocol No. ICLA-09-CSI2
  • ASSIST-2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj