Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af intravenøs (I.V.) Iclaprim versus Linezolid i komplicerede hud- og hudstrukturinfektioner [cSSSI] (ASSIST-2)

26. marts 2007 opdateret af: Arpida AG

Fase 3, randomiseret, investigator-blind, multicenter-undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af intravenøs Iclaprim versus linezolid ved komplicerede hud- og hudstrukturinfektioner (ASSIST-2)

Undersøgelsen er nu afsluttet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne de kliniske helbredelsesrater for iclaprim og linezolid ved helbredstest (TOC) besøg (7 til 14 dage efter afslutningen af ​​behandlingen).

Sekundære mål:

De sekundære formål med denne undersøgelse er at sammenligne iclaprim med linezolid vedrørende:

  • Klinisk effekt ved slutningen af ​​studiets medicinbehandling;
  • Tid til opløsning af systemiske og lokale tegn og symptomer på kompliceret hud- og hudstrukturinfektion (cSSSI);
  • Klinisk resultat i den mikrobiologisk evaluerbare (ME) population;
  • Bakteriologisk udfald i ME-populationen;
  • Bakteriologiske udryddelsesrater af baseline (BL) patogener;
  • Klinisk resultat i den modificerede intention-to-treat (MITT) population;
  • Bakteriologisk udfald i MITT-populationen;
  • Baseline in vitro modtagelighed af isolerede patogener i ME-populationen; og
  • Sikkerhed og tolerabilitet af iclaprimbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60540
        • Edward Hospital & Health Services
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Forenede Stater, 82601
        • Wyoming Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af en infektion i overensstemmelse med kompliceret hud- og hudstrukturinfektion på grund af et grampositivt patogen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for enhver undersøgelsesmedicin eller anden relateret anti-infektionsmedicin
  • Enhver kendt eller mistænkt tilstand eller samtidig behandling kontraindiceret af ordinationsinformationen
  • Tidligere tilmelding til denne undersøgelse
  • Behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før indskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Klinisk helbredelsesrate (forholdet mellem antallet af klinisk helbredte patienter og det samlede antal patienter i befolkningen) 7 til 14 dage efter afslutningen af ​​behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhedsevalueringer udført under undersøgelsen
Mikrobiologisk udryddelseshastighed 7-14 dage efter endt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arpida AG

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2006

Først opslået (SKØN)

17. marts 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

27. marts 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2007

Sidst verificeret

1. marts 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Protocol No. ICLA-09-CSI2
  • ASSIST-2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner