Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование внутривенного (в/в) иклаприма в сравнении с линезолидом при осложненных инфекциях кожи и кожных структур [cSSSI] (ASSIST-2)

26 марта 2007 г. обновлено: Arpida AG

Фаза 3, рандомизированное, слепое, многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности внутривенного введения иклаприма по сравнению с линезолидом при осложненных инфекциях кожи и кожных структур (ASSIST-2)

Исследование завершено

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Кожные заболевания, бактериальные

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель:

Основной целью данного исследования является сравнение частоты клинического излечения иклапримом и линезолидом при посещении теста излечения (ТОС) (от 7 до 14 дней после окончания лечения).

Второстепенные цели:

Второстепенными целями этого исследования являются сравнение иклаприма с линезолидом в отношении:

Клиническая эффективность в конце лечения исследуемым препаратом;
Время до разрешения системных и местных признаков и симптомов осложненной инфекции кожи и подкожных тканей (cSSSI);
Клинический исход в микробиологически оцениваемой (ME) популяции;
Бактериологический результат в популяции МЭ;
Уровень бактериологической эрадикации исходных (BL) возбудителей;
Клинический исход в модифицированной популяции пациентов, получающих лечение (MITT);
Бактериологический исход в популяции MITT;
Исходная чувствительность in vitro изолированных патогенов в популяции МЭ; и
Безопасность и переносимость лечения иклапримом.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Illinois
  - Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60540
    - Edward Hospital & Health Services
- Wyoming
  - Casper, Wyoming, Соединенные Штаты, 82601
    - Wyoming Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Диагноз инфекции соответствует осложненной инфекции кожи и кожных структур, вызванной грамположительным возбудителем.

Критерий исключения:

Известная или предполагаемая гиперчувствительность к любому исследуемому препарату или другому родственному противоинфекционному препарату
Любое известное или предполагаемое состояние или одновременное лечение, противопоказанное информацией о назначении
Предыдущая регистрация в этом исследовании
Лечение любым исследуемым препаратом в течение 30 дней до включения в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: УХОД
Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
Маскировка: ДВОЙНОЙ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Частота клинического излечения (отношение числа клинически излеченных больных к общему числу больных в популяции) через 7-14 дней после окончания терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Оценки безопасности, проведенные во время исследования
Скорость микробиологической эрадикации через 7-14 дней после окончания терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Arpida AG

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

ARPIDA AG corporate website

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2006 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 марта 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

27 марта 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2007 г.

Последняя проверка