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Studie zu intravenösem (i.v.) Iclaprim im Vergleich zu Linezolid bei komplizierten Haut- und Hautstrukturinfektionen [cSSSI] (ASSIST-2)

26. März 2007 aktualisiert von: Arpida AG

Phase 3, randomisierte, Prüfer-blinde, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem Iclaprim im Vergleich zu Linezolid bei komplizierten Haut- und Hautstrukturinfektionen (ASSIST-2)

Die Studie ist nun abgeschlossen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel:

Das primäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich der klinischen Heilungsraten von Iclaprim und Linezolid beim Test-of-Cure (TOC)-Besuch (7 bis 14 Tage nach Behandlungsende).

Sekundäre Ziele:

Die sekundären Ziele dieser Studie sind der Vergleich von Iclaprim mit Linezolid in Bezug auf:

  • Klinische Wirksamkeit am Ende der Studienmedikationsbehandlung;
  • Zeit bis zum Abklingen systemischer und lokaler Anzeichen und Symptome einer komplizierten Haut- und Hautstrukturinfektion (cSSSI);
  • Klinisches Ergebnis in der mikrobiologisch auswertbaren (ME) Population;
  • Bakteriologisches Ergebnis in der ME-Population;
  • Bakteriologische Eradikationsraten von Baseline (BL)-Pathogenen;
  • Klinisches Ergebnis in der modifizierten Intent-to-Treat (MITT)-Population;
  • Bakteriologisches Ergebnis in der MITT-Population;
  • Baseline-In-vitro-Empfindlichkeit isolierter Pathogene in der ME-Population; Und
  • Sicherheit und Verträglichkeit der Iclaprim-Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60540
        • Edward Hospital & Health Services
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82601
        • Wyoming Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Infektion im Einklang mit einer komplizierten Haut- und Hautstrukturinfektion durch einen grampositiven Erreger.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen ein Studienmedikament oder andere verwandte Antiinfektiva
  • Jede bekannte oder vermutete Erkrankung oder gleichzeitige Behandlung, die in den Verschreibungsinformationen kontraindiziert ist
  • Vorherige Einschreibung in diese Studie
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Klinische Heilungsrate (das Verhältnis der Zahl der klinisch geheilten Patienten zur Gesamtzahl der Patienten in der Population) 7 bis 14 Tage nach Ende der Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Während der Studie durchgeführte Sicherheitsbewertungen
Mikrobiologische Eradikationsrate 7-14 Tage nach Therapieende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arpida AG

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. März 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2007

Zuletzt verifiziert

1. März 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Protocol No. ICLA-09-CSI2
  • ASSIST-2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hautkrankheiten, bakteriell

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