このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

複雑な皮膚および皮膚構造感染症における静脈内(I.V.)イクラプリム対リネゾリドの研究[cSSSI](ASSIST-2)

2007年3月26日 更新者:Arpida AG

複雑な皮膚および皮膚構造感染症における静脈内イクラプリムとリネゾリドの有効性と安全性を評価するための第 3 相、無作為化、治験責任医師盲検、多施設研究 (ASSIST-2)

これで調査は完了です

調査の概要

詳細な説明

第一目的:

この研究の主な目的は、治療のテスト (TOC) 訪問 (治療終了後 7 ~ 14 日) でのイクラプリムとリネゾリドの臨床治癒率を比較することです。

副次的な目的:

この研究の二次的な目的は、イクラプリムとリネゾリドを比較することです。

  • 治験薬治療終了時の臨床効果;
  • 複雑な皮膚および皮膚構造感染症(cSSSI)の全身および局所の徴候および症状の解決までの時間;
  • 微生物学的に評価可能な(ME)集団における臨床転帰;
  • ME集団における細菌学的転帰;
  • ベースライン(BL)病原体の細菌学的根絶率。
  • 修正された治療目的(MITT)集団における臨床転帰;
  • MITT集団における細菌学的転帰;
  • ME 集団における分離病原体のベースラインの in vitro 感受性。と
  • イクラプリム治療の安全性と忍容性。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Naperville、Illinois、アメリカ、60540
        • Edward Hospital & Health Services
    • Wyoming
      • Casper、Wyoming、アメリカ、82601
        • Wyoming Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • グラム陽性病原体による複雑な皮膚および皮膚構造感染症と一致する感染症の診断。

除外基準:

  • -研究薬またはその他の関連する抗感染薬に対する既知または疑われる過敏症
  • -処方情報によって禁忌とされている既知または疑われる状態または同時治療
  • この研究への以前の登録
  • -登録前30日以内の治験薬による治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
治療終了後 7 ~ 14 日での臨床治癒率 (母集団の全患者数に対する臨床的に治癒した患者数の比率)

二次結果の測定

結果測定
試験中に実施された安全性評価
治療終了後7~14日での微生物根絶率

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年3月1日

試験登録日

最初に提出

2006年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年3月15日

最初の投稿 (見積もり)

2006年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2007年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年3月26日

最終確認日

2006年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する