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Studio di Iclaprim per via endovenosa (I.V.) rispetto a Linezolid nelle infezioni complicate della pelle e della struttura cutanea [cSSSI] (ASSIST-2)

26 marzo 2007 aggiornato da: Arpida AG

Studio di fase 3, randomizzato, in cieco, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di Iclaprim per via endovenosa rispetto a Linezolid nelle infezioni complicate della pelle e della struttura cutanea (ASSIST-2)

Lo studio è ora completato

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario:

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare i tassi di guarigione clinica di iclaprim e linezolid alla visita del test di cura (TOC) (da 7 a 14 giorni dopo la fine del trattamento).

Obiettivi secondari:

Gli obiettivi secondari di questo studio sono confrontare iclaprim con linezolid per quanto riguarda:

  • Efficacia clinica alla fine del trattamento farmacologico in studio;
  • Tempo alla risoluzione di segni e sintomi sistemici e locali di infezione complicata della pelle e della struttura cutanea (cSSSI);
  • Esito clinico nella popolazione microbiologicamente valutabile (ME);
  • Esito batteriologico nella popolazione ME;
  • Tassi di eradicazione batteriologica dei patogeni al basale (BL);
  • Esito clinico nella popolazione intent-to-treat modificata (MITT);
  • Esito batteriologico nella popolazione MITT;
  • Suscettibilità basale in vitro di patogeni isolati nella popolazione ME; E
  • Sicurezza e tollerabilità del trattamento con iclaprim.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60540
        • Edward Hospital & Health Services
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Stati Uniti, 82601
        • Wyoming Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di un'infezione coerente con un'infezione complicata della pelle e della struttura della pelle dovuta a un patogeno Gram-positivo.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota o sospetta a qualsiasi farmaco in studio o altri farmaci anti-infettivi correlati
  • Qualsiasi condizione nota o sospetta o trattamento concomitante controindicato dalle informazioni sulla prescrizione
  • Precedente iscrizione a questo studio
  • Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tasso di guarigione clinica (il rapporto tra il numero di pazienti clinicamente guariti e il numero totale di pazienti nella popolazione) da 7 a 14 giorni dopo la fine della terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Valutazioni sulla sicurezza condotte durante lo studio
Tasso di eradicazione microbiologica a 7-14 giorni dopo la fine della terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arpida AG

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2006

Primo Inserito (STIMA)

17 marzo 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

27 marzo 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2007

Ultimo verificato

1 marzo 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Protocol No. ICLA-09-CSI2
  • ASSIST-2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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