Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Androgenní terapie pro léčbu estrogenového/progesteronového receptoru negativního ER(-)PR(-) metastatického karcinomu prsu

17. října 2008 aktualizováno: Legacy Health System

Androgenní terapie pro léčbu estrogenového/progesteronového receptoru negativního ER(-)PR(-) metastatického karcinomu prsu, studie fáze II

Tato studie je určena pacientkám s rakovinou prsu, která se rozšířila do jiných tkání a orgánů. Účelem této studie je identifikovat pacienty, kteří mohou příznivě reagovat na určité typy hormonální terapie. Vědci budou studovat váš nádor, který vám byl odstraněn během operace prsu. Budou hledat přítomnost nebo nepřítomnost androgenních (AR) receptorů. Tyto testy jsou pouze pro výzkumné účely. Neovlivní léčbu vaší rakoviny prsu. Přítomnost nebo nepřítomnost androgenních receptorů na nádoru nemění terapii, která je pacientům nabízena. Nedávné důkazy naznačují, že nádory AR+ budou pravděpodobněji zničeny při léčbě androgenními léky. Požádáme asi 35 pacientek s ER-/PR- rakovinou prsu z Legacy Health System, aby se zúčastnily této studie. Všechny testy a postupy se provádějí ambulantně v ordinaci lékaře, na klinice nebo v nemocnici. Studovaným lékem, který bude v této studii použit, je Androxy®, syntetický androgenní hormon. Bylo prokázáno, že androgeny inhibují růst některých buněk rakoviny prsu. Arimidex je inhibitor aromatázy, který se bude používat ve spojení s Androxy k inhibici in vivo produkce estrogenu. Doufáme, že kombinace těchto dvou léků zpomalí růst vašeho nádoru a možná způsobí jeho zmenšení.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší 18 let
  • ER negativní a PR negativní
  • Progrese onemocnění v metastatickém nastavení navzdory taxanu nebo jiné chemoterapeutické léčbě včetně Herceptinu (pacienti užívající Herceptin mohou v této léčbě pokračovat i během studie)
  • Maximalizovaná chemoterapie v metastatickém nastavení nebo pacient zaznamenal vedlejší účinky přispívající ke snížení kvality života a rozhodl se chemoterapii odložit

  • Hodnotitelné onemocnění buď:

    • CT sken s kontrastem nebo bez kontrastu (léze musí být větší než 2 mm)
    • PET skenování nebo skenování kostí nebo obyčejné kosterní filmy
    • Recidiva hrudní stěny nebo kůže (digitální fotografie k zachycení hodnotitelného onemocnění)
  • Hodnotitelné příznaky (bolest, dušnost, únava, anorexie)
  • Stav výkonu 0, 1 nebo 2
  • Oboustranná mamografie provedená do jednoho roku před registrací

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaná hyperkalcémie vyšší než 11
  • Nekontrolované městnavé srdeční selhání vyšší než 2 třídy NYHA
  • Metastáza centrálního nervového systému
  • Současné užívání steroidů
  • Stav výkonu vyšší než 2
  • Bilirubin vyšší než 5,5

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Čas do progrese onemocnění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Odpověď metastatického ER(-)PR(-) karcinomu prsu na léčbu testosteronem
Měření kvality života: zlepšení únavy u pacientek s metastatickým karcinomem prsu
Změřte stupeň morbidity léčby testosteronem v tomto nastavení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Legacy Health System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nathalie Johnson, MD, Good Samaritan Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2005

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2006

První zveřejněno (Odhad)

17. března 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. října 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2008

Naposledy ověřeno

1. října 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 200.3540

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit