雌激素/孕激素受体阴性 ER(-)PR(-) 转移性乳腺癌的雄激素治疗
2008年10月17日 更新者：Legacy Health System
雌激素/孕激素受体阴性 ER(-)PR(-) 转移性乳腺癌的雄激素治疗，II 期研究
这项研究针对的是已经扩散到其他组织和器官的乳腺癌患者。
本研究的目的是确定可能对某些类型的激素治疗有良好反应的患者。
研究人员将研究您在乳房手术期间切除的肿瘤。
他们将寻找雄激素 (AR) 受体的存在与否。
这些测试仅用于研究目的。
它们不会影响您的乳腺癌治疗。
肿瘤上雄激素受体的存在与否不会改变提供给患者的治疗。
最近的证据表明，当用雄激素药物治疗时，AR+ 肿瘤更有可能被破坏。
我们将邀请来自 Legacy Health System 的大约 35 名 ER-/PR- 乳腺癌患者参与这项研究。
所有测试和程序都是在医生办公室、诊所或医院以门诊病人的身份完成的。
将在本试验中使用的研究药物是 Androxy®，一种合成雄激素。
雄激素已被证明可以抑制某些乳腺癌细胞的生长。
Arimidex 是一种芳香酶抑制剂，将与 Androxy 联合使用以抑制体内雌激素的产生。
希望这两种药物的组合能够抑制您的肿瘤生长并可能使其缩小。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97210
- Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- ER 阴性和 PR 阴性
- 尽管使用了紫杉烷或包括赫赛汀在内的其他化疗疗法，但转移环境中的疾病进展（赫赛汀患者可以在研究期间继续这种疗法）
- 在转移性环境中进行最大限度的化疗或患者出现副作用导致生活质量下降并选择推迟化疗
可通过以下任一方法评估的疾病：
- 带或不带造影剂的 CT 扫描（病灶必须大于 2 毫米）
- PET 扫描，或骨扫描，或骨骼平片
- 胸壁或皮肤复发（捕捉可评估疾病的数码照片）
- 可评估的症状（疼痛、气短、疲劳、厌食）
- 性能状态 0、1 或 2
- 注册前一年内进行的双侧乳房 X 光检查
排除标准：
- 不受控制的高钙血症大于 11
- 无法控制的充血性心力衰竭大于 2 NYHA 等级
- 中枢神经系统转移
- 同时使用类固醇
- 性能状态大于 2
- 胆红素大于 5.5
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
|---|
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疾病进展时间
|
次要结果测量
结果测量 |
|---|
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转移性 ER(-)PR(-) 乳腺癌对睾酮治疗的反应
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衡量生活质量：改善转移性乳腺癌患者的疲劳
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测量在这种情况下用睾酮治疗的发病率
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nathalie Johnson, MD、Good Samaritan Foundation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年6月1日
初级完成 (预期的)
2007年6月1日
研究完成 (实际的)
2007年7月1日
研究注册日期
首次提交
2006年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2006年3月16日
首次发布 (估计)
2006年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年10月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年10月17日
最后验证
2008年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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