Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Androgenterapi til behandling af østrogen/progesteronreceptornegativ ER(-)PR(-) metastatisk brystkræft

17. oktober 2008 opdateret af: Legacy Health System

Androgenterapi til behandling af østrogen/progesteronreceptornegativ ER(-)PR(-) metastatisk brystkræft, fase II-studie

Denne undersøgelse er for patienter med brystkræft, der har spredt sig til andre væv og organer. Formålet med denne undersøgelse er at identificere patienter, som kan reagere positivt på visse typer hormonbehandling. Forskere vil studere din tumor, som blev fjernet under din brystoperation. De vil lede efter tilstedeværelsen eller fraværet af androgen (AR) receptorer. Disse tests er kun til forskningsformål. De vil ikke påvirke behandlingen af ​​din brystkræft. Tilstedeværelsen eller fraværet af androgenreceptorer på tumoren ændrer ikke den behandling, der tilbydes patienterne. Nylige beviser tyder på, at AR+ tumorer er mere tilbøjelige til at blive ødelagt, når de behandles med androgenmedicin. Vi vil bede omkring 35 ER-/PR-brystkræftpatienter fra Legacy Health System om at deltage i denne undersøgelse. Alle tests og procedurer udføres som ambulant på lægekontoret, en klinik eller på hospitalet. Studielægemidlet, der vil blive brugt i dette forsøg, er Androxy®, et syntetisk androgenhormon. Androgener har vist sig at hæmme væksten af ​​nogle brystkræftceller. Arimidex er en aromatasehæmmer, der vil blive brugt sammen med Androxy for at hæmme in vivo-produktionen af ​​østrogen. Det er håbet, at kombinationen af ​​disse to lægemidler vil hæmme væksten af ​​din tumor og muligvis få den til at skrumpe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år
  • ER Negativ og PR Negativ
  • Progression af sygdom i metastaserende omgivelser på trods af taxan eller andre kemoterapeutiske terapier inklusive Herceptin (patienter på Herceptin kan fortsætte denne terapi mens de er i undersøgelsen)
  • Maksimeret kemoterapi i metastaserende omgivelser eller patienten oplevede bivirkninger, der bidrog til nedsat livskvalitet og vælger at udsætte kemoterapien

  • Evaluerbar sygdom ved enten:

    • CT-scanning med eller uden kontrast (læsioner skal være større end 2 mm)
    • PET-scanning, eller knoglescanning, eller almindelige skeletfilm
    • Brystvæg eller hudgentagelse (digitalt foto til at fange evaluerbar sygdom)
  • Evaluerbare symptomer (smerte, åndenød, træthed, anoreksi)
  • Ydelsesstatus på 0, 1 eller 2
  • Bilateral mammografi udført inden for et år før registrering

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret hypercalcæmi større end 11
  • Ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens større end 2 NYHA-klasse
  • Metastaser i centralnervesystemet
  • Samtidig brug af steroider
  • Ydelsesstatus på mere end 2
  • Bilirubin større end 5,5

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tid til sygdomsprogression

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Reaktion af metastatisk ER(-)PR(-) brystkræft på behandling med testosteron
Mål livskvalitet: forbedring af træthed hos metastaserende brystkræftpatienter
Mål graden af ​​morbiditet af behandling med testosteron i denne indstilling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Legacy Health System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nathalie Johnson, MD, Good Samaritan Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2005

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2006

Først opslået (Skøn)

17. marts 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. oktober 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2008

Sidst verificeret

1. oktober 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 200.3540

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner