Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia androgenowa w leczeniu przerzutowego raka piersi z ujemnym receptorem estrogenowo-progesteronowym ER(-)PR(-)

17 października 2008 zaktualizowane przez: Legacy Health System

Terapia androgenowa w leczeniu przerzutowego raka piersi z ujemnym receptorem estrogenowo-progesteronowym ER(-)PR(-), badanie fazy II

To badanie jest przeznaczone dla pacjentek z rakiem piersi, który rozprzestrzenił się do innych tkanek i narządów. Celem tego badania jest identyfikacja pacjentów, którzy mogą pozytywnie reagować na niektóre rodzaje terapii hormonalnej. Naukowcy zbadają twój guz, który został usunięty podczas operacji piersi. Będą szukać obecności lub braku receptorów androgenowych (AR). Testy te służą wyłącznie do celów badawczych. Nie wpłyną one na leczenie raka piersi. Obecność lub brak receptorów androgenowych na guzie nie zmienia terapii oferowanej pacjentom. Ostatnie dowody sugerują, że nowotwory AR+ są bardziej podatne na zniszczenie w przypadku leczenia lekami androgenowymi. Poprosimy około 35 pacjentów z rakiem piersi ER-/PR- z Legacy Health System o udział w tym badaniu. Wszystkie badania i zabiegi wykonujemy ambulatoryjnie w gabinecie lekarskim, przychodni lub w szpitalu. Badanym lekiem, który zostanie zastosowany w tym badaniu, jest Androxy®, syntetyczny hormon androgenowy. Wykazano, że androgeny hamują wzrost niektórych komórek raka piersi. Arimidex jest inhibitorem aromatazy, który będzie stosowany w połączeniu z Androxy w celu zahamowania produkcji estrogenu in vivo. Istnieje nadzieja, że ​​połączenie tych dwóch leków zahamuje wzrost guza i prawdopodobnie spowoduje jego zmniejszenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • ER ujemny i PR ujemny
  • Progresja choroby z przerzutami pomimo taksanu lub innych terapii chemioterapeutycznych, w tym Herceptin (pacjenci stosujący Herceptin mogą kontynuować tę terapię podczas badania)
  • Chemioterapia zmaksymalizowana w przypadku przerzutów lub u pacjenta wystąpiły działania niepożądane przyczyniające się do obniżenia jakości życia i decyduje się na odroczenie chemioterapii

  • Choroba możliwa do oceny przez:

    • Tomografia komputerowa z kontrastem lub bez (zmiany muszą być większe niż 2 mm)
    • Skanowanie PET, skanowanie kości lub zwykłe filmy szkieletowe
    • Nawrót ściany klatki piersiowej lub skóry (zdjęcie cyfrowe w celu uchwycenia możliwej do oceny choroby)
  • Objawy podlegające ocenie (ból, duszność, zmęczenie, jadłowstręt)
  • Stan wydajności 0, 1 lub 2
  • Mammografia obustronna wykonana w ciągu roku przed rejestracją

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowana hiperkalcemia powyżej 11
  • Niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca powyżej 2 klasy NYHA
  • Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego
  • Jednoczesne stosowanie sterydów
  • Stan wydajności większy niż 2
  • Bilirubina większa niż 5,5

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Czas do progresji choroby

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Odpowiedź przerzutowego raka piersi ER(-)PR(-) na leczenie testosteronem
Zmierz jakość życia: poprawa zmęczenia u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami
Zmierz stopień chorobowości leczenia testosteronem w tym ustawieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Legacy Health System

Śledczy

  • Główny śledczy: Nathalie Johnson, MD, Good Samaritan Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2005

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 marca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 października 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2008

Ostatnia weryfikacja

1 października 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 200.3540

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj