- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00303615
Androgentherapie zur Behandlung von Östrogen/Progesteronrezeptor-negativem ER(-)PR(-) metastasierendem Brustkrebs
17. Oktober 2008 aktualisiert von: Legacy Health System
Androgentherapie zur Behandlung von Östrogen-/Progesteronrezeptor-negativem ER(-)PR(-) metastasierendem Brustkrebs, Phase-II-Studie
Diese Studie ist für Patientinnen mit Brustkrebs, der sich auf andere Gewebe und Organe ausgebreitet hat.
Der Zweck dieser Studie ist es, Patienten zu identifizieren, die möglicherweise positiv auf bestimmte Arten von Hormontherapien ansprechen.
Die Forscher werden Ihren Tumor untersuchen, der während Ihrer Brustoperation entfernt wurde.
Sie werden nach dem Vorhandensein oder Fehlen von Androgen (AR)-Rezeptoren suchen.
Diese Tests dienen nur zu Forschungszwecken.
Sie haben keinen Einfluss auf die Behandlung Ihres Brustkrebses.
Das Vorhandensein oder Fehlen von Androgenrezeptoren auf dem Tumor ändert nichts an der Therapie, die den Patienten angeboten wird.
Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass AR+-Tumoren eher zerstört werden, wenn sie mit Androgen-Medikamenten behandelt werden.
Wir werden etwa 35 ER-/PR-Brustkrebspatientinnen von Legacy Health System bitten, an dieser Studie teilzunehmen.
Alle Untersuchungen und Eingriffe werden ambulant in der Arztpraxis, einer Klinik oder im Krankenhaus durchgeführt.
Das Studienmedikament, das in dieser Studie verwendet wird, ist Androxy®, ein synthetisches Androgenhormon.
Es wurde gezeigt, dass Androgene das Wachstum einiger Brustkrebszellen hemmen.
Arimidex ist ein Aromatasehemmer, der in Verbindung mit Androxy verwendet wird, um die In-vivo-Produktion von Östrogen zu hemmen.
Es besteht die Hoffnung, dass die Kombination dieser beiden Medikamente das Wachstum Ihres Tumors hemmt und möglicherweise dazu führt, dass er schrumpft.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
- Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre
- ER-negativ und PR-negativ
- Fortschreiten der Erkrankung im metastasierten Setting trotz Taxan oder anderer chemotherapeutischer Therapien, einschließlich Herceptin (Patienten unter Herceptin können diese Therapie während der Studie fortsetzen)
- Maximierte Chemotherapie in der metastasierten Umgebung oder Patienten mit Nebenwirkungen, die zu einer verminderten Lebensqualität beitragen und sich entscheiden, die Chemotherapie aufzuschieben
Auswertbare Krankheit durch entweder:
- CT-Scan mit oder ohne Kontrastmittel (Läsionen müssen größer als 2 mm sein)
- PET-Scan oder Knochenscan oder einfache Skelettfilme
- Brustwand- oder Hautrezidiv (Digitalfoto zur Erfassung auswertbarer Erkrankungen)
- Auswertbare Symptome (Schmerzen, Atemnot, Müdigkeit, Anorexie)
- Leistungsstatus von 0, 1 oder 2
- Bilaterale Mammographie, die innerhalb eines Jahres vor der Registrierung durchgeführt wurde
Ausschlusskriterien:
- Unkontrollierte Hyperkalzämie größer als 11
- Unkontrollierte kongestive Herzinsuffizienz größer als 2 NYHA-Klasse
- Metastasen des zentralen Nervensystems
- Gleichzeitige Anwendung von Steroiden
- Leistungsstatus größer als 2
- Bilirubin größer als 5,5
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Ansprechen von metastasiertem ER(-)PR(-)-Brustkrebs auf die Behandlung mit Testosteron
|
Messung der Lebensqualität: Verbesserung der Müdigkeit bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs
|
Messen Sie den Grad der Morbidität der Behandlung mit Testosteron in dieser Umgebung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nathalie Johnson, MD, Good Samaritan Foundation
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2005
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. März 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. März 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. März 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. Oktober 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Oktober 2008
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Brusterkrankungen
- Neoplasien der Brust
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- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Hormonantagonisten
- Aromatasehemmer
- Steroidsynthese-Inhibitoren
- Östrogen Antagonisten
- Anabolika
- Anastrozol
- Fluoxymesteron
Andere Studien-ID-Nummern
- 200.3540
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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