- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00303615
Terapia con androgeni per la gestione del carcinoma mammario metastatico ER(-)PR(-) negativo per i recettori degli estrogeni/progesterone
17 ottobre 2008 aggiornato da: Legacy Health System
Terapia con androgeni per la gestione del carcinoma mammario metastatico ER(-)PR(-) negativo per i recettori degli estrogeni/progesterone, studio di fase II
Questo studio è per pazienti con cancro al seno che si è diffuso ad altri tessuti e organi.
Lo scopo di questo studio è identificare i pazienti che possono rispondere favorevolmente a determinati tipi di terapia ormonale.
I ricercatori studieranno il tuo tumore, che è stato rimosso durante l'intervento al seno.
Cercheranno la presenza o l'assenza di recettori degli androgeni (AR).
Questi test sono solo a scopo di ricerca.
Non influenzeranno il trattamento del cancro al seno.
La presenza o l'assenza di recettori degli androgeni sul tumore non altera la terapia che viene offerta ai pazienti.
Prove recenti suggeriscono che i tumori AR+ hanno maggiori probabilità di essere distrutti se trattati con farmaci androgeni.
Chiederemo a circa 35 pazienti con carcinoma mammario ER-/PR- del Legacy Health System di partecipare a questo studio.
Tutti i test e le procedure vengono eseguiti in regime ambulatoriale nello studio del medico, in una clinica o in ospedale.
Il farmaco in studio che verrà utilizzato in questo studio è Androxy®, un ormone androgeno sintetico.
È stato dimostrato che gli androgeni inibiscono la crescita di alcune cellule del cancro al seno.
Arimidex è un inibitore dell'aromatasi che verrà utilizzato insieme ad Androxy per inibire la produzione in vivo di estrogeni.
Si spera che la combinazione di questi due farmaci inibisca la crescita del tumore e possibilmente ne causi la riduzione.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
- Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Oltre 18 anni di età
- ER Negativo e PR Negativo
- Progressione della malattia nel contesto metastatico nonostante il taxano o altre terapie chemioterapiche tra cui Herceptin (i pazienti trattati con Herceptin possono continuare questa terapia durante lo studio)
- Chemioterapia massimizzata nel contesto metastatico o effetti collaterali sperimentati dal paziente che contribuiscono alla riduzione della qualità della vita e sceglie di rinviare la chemioterapia
Malattia valutabile da:
- TAC con o senza mezzo di contrasto (le lesioni devono essere maggiori di 2 mm)
- Scansione PET, o scansione ossea, o pellicole scheletriche semplici
- Parete toracica o recidiva cutanea (foto digitale per catturare la malattia valutabile)
- Sintomi valutabili (dolore, fiato corto, affaticamento, anoressia)
- Stato delle prestazioni di 0, 1 o 2
- Mammografia bilaterale eseguita entro un anno prima della registrazione
Criteri di esclusione:
- Ipercalcemia incontrollata maggiore di 11
- Insufficienza cardiaca congestizia incontrollata superiore a 2 classi NYHA
- Metastasi del sistema nervoso centrale
- Uso concomitante di steroidi
- Performance Status maggiore di 2
- Bilirubina superiore a 5,5
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Tempo alla progressione della malattia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Risposta del carcinoma mammario metastatico ER(-)PR(-) al trattamento con testosterone
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Misurare la qualità della vita: miglioramento della fatica nei pazienti con carcinoma mammario metastatico
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Misurare il grado di morbilità del trattamento con testosterone in questa impostazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nathalie Johnson, MD, Good Samaritan Foundation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2005
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 marzo 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 marzo 2006
Primo Inserito (Stima)
17 marzo 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 ottobre 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 ottobre 2008
Ultimo verificato
1 ottobre 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del seno
- Neoplasie mammarie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Antagonisti ormonali
- Inibitori dell'aromatasi
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Antagonisti degli estrogeni
- Agenti anabolizzanti
- Anastrozolo
- Fluossimesterone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 200.3540
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