Dlouhodobá bezpečnost a účinnost galantaminu u Alzheimerovy choroby

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti musí užívat zkušební léky během 24měsíčního zkušebního období GAL-INT-8 a měli by být zařazeni do 1 měsíce po dokončení
• Pacienti a jejich primární pečovatel dávají informovaný souhlas s účastí ve studii
• Pacienti musí zůstat v dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě anamnézy, kompletního fyzikálního vyšetření a laboratorních testů

Kritéria vyloučení:

• Pokud se u pacienta během studie GAL-INT-8 rozvinou příznaky jiných neurologických nebo psychiatrických onemocnění, které by mohly přispět k demenci, nemůže být subjekt zařazen. To zahrnuje subjekty, u kterých se vyvinou neurodegenerativní poruchy, jako je Parkinsonova choroba, Pickova choroba nebo Huntingtonova chorea nebo Creutzfeldt-Jacobova choroba, a subjekty s kognitivní poruchou v důsledku mrtvice, akutního mozkového traumatu, hypoxického poškození mozku, infekce nebo primární nebo metastatické mozkové neoplazie.
• Subjekty s následujícími souběžnými zdravotními stavy: a) Jakákoli epilepsie nebo křeče v anamnéze kromě febrilních křečí v dětství b) Peptický vřed: pokud je vřed považován za stále „aktivní“, tj. pokud byla zahájena léčba tohoto stavu < Před 3 měsíci nebo pokud léčba není úspěšná (příznaky jsou stále přítomné), subjekt není způsobilý. c) Klinicky významné jaterní, ledvinové, plicní, metabolické nebo endokrinní poruchy
• Pacienti se současným, klinicky významným kardiovaskulárním onemocněním, u kterého se očekává, že omezí schopnost subjektu dokončit 12měsíční studii. Za klinicky významné kardiovaskulární onemocnění by se obvykle považovalo: a) Nestabilní angina pectoris
• angina pectoris nebo onemocnění koronárních tepen, které si vyžádaly změnu medikace (antiangina nebo digitalis) během posledních 3 měsíců b) dekompenzované městnavé srdeční selhání, tj. když se symptomy objeví u subjektu na stabilní medikaci během klidu nebo lehkého cvičení (NYHA III a IV) . Poznámka: Pokud jsou jedinými známkami dekompenzace pretibiální nebo malleolární edém a tolerance zátěže je stále přiměřená (nepřítomnost dušnosti), neměl by být subjekt vyloučen c) Srdeční onemocnění potenciálně vedoucí k synkopě, téměř synkopě nebo jiným změnám duševního stavu
• K vyloučení by navíc měly vést následující stavy: fibrilace síní bez profylaktické léčby k prevenci tromboembolické cévní mozkové příhody, bradykardie <50 tepů/min., atrioventrikulární blok > prvního stupně. d) Závažné onemocnění mitrální nebo aortální chlopně e) Hypotenze nebo léčba hypotenze f) Systolický krevní tlak vyšší než 170 mmHg nebo diastolický krevní tlak vyšší než 110 mmHg
• Pacienti užívající jakýkoli přípravek k léčbě demence (schválený, experimentální, včetně volně prodejných přípravků), včetně, ale bez omezení, nootropních přípravků, cholinomimetik, cholinu, estrogenů užívaných bez lékařské potřeby, chronických NSAID (30 po sobě jdoucích dnů), vitaminu E více než 30 IU denně a deprenyl
• Stavy, které by mohly interferovat s vstřebáváním sloučeniny nebo s hodnocením onemocnění