Seguridad y eficacia a largo plazo de la galantamina en la enfermedad de Alzheimer

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben haber tomado la medicación de prueba durante el período de prueba de 24 meses de GAL-INT-8 y deben inscribirse dentro de 1 mes después de la finalización.
• Los pacientes y su cuidador principal dan su consentimiento informado para la participación en el ensayo.
• Los pacientes deben haber permanecido en buen estado de salud, según lo determine el historial médico, el examen físico completo y las pruebas de laboratorio.

Criterio de exclusión:

• Si un paciente desarrolló, durante el ensayo GAL-INT-8, síntomas de otras enfermedades neurológicas o psiquiátricas que podrían contribuir a la demencia, el sujeto no puede inscribirse. Esto incluye sujetos que desarrollan trastornos neurodegenerativos como la enfermedad de Parkinson, la enfermedad de Pick o la corea de Huntington, o la enfermedad de Creutzfeldt-Jacob, y sujetos con deterioro cognitivo resultante de un accidente cerebrovascular, traumatismo cerebral agudo, daño cerebral hipóxico, infección o neoplasia cerebral primaria o metastásica.
• Sujetos con las siguientes condiciones médicas coexistentes: a) Cualquier historial de epilepsia o convulsiones excepto convulsiones febriles durante la infancia b) Úlcera péptica: si se considera que la úlcera todavía está "activa", es decir, si el tratamiento para esta condición comenzó < Hace 3 meses o si el tratamiento no tiene éxito (los síntomas aún están presentes), el sujeto no es elegible. c) Trastornos hepáticos, renales, pulmonares, metabólicos o endocrinos clínicamente significativos
• Pacientes con enfermedad cardiovascular actual clínicamente significativa que se espera que limite la capacidad del sujeto para completar un ensayo de 12 meses. Lo siguiente normalmente se consideraría enfermedad cardiovascular clínicamente significativa: a) Angina inestable
• angina o enfermedad de las arterias coronarias que requirió un cambio en la medicación (anti-angina o digitálicos) en los últimos 3 meses b) Insuficiencia cardíaca congestiva descompensada, es decir, cuando los síntomas ocurren en un sujeto con medicación estable durante el reposo o ejercicio ligero (NYHA III y IV) . Nota: si los únicos signos de descompensación son edema pretibial o maleolar y la tolerancia al ejercicio sigue siendo razonable (ausencia de disnea), el sujeto no debe ser excluido c) Enfermedad cardíaca que puede resultar en síncope, presíncope u otras alteraciones del estado mental
• Además, deben ser motivo de exclusión las siguientes condiciones: fibrilación auricular sin tratamiento profiláctico para prevenir el ictus tromboembólico, bradicardia < 50 lat/min., bloqueo auriculoventricular > primer grado. d) Enfermedad valvular mitral o aórtica grave e) Hipotensión o tratamiento para la hipotensión f) Presión arterial sistólica superior a 170 mmHg o presión arterial diastólica superior a 110 mmHg
• Pacientes que usan cualquier agente para el tratamiento de la demencia (aprobado, experimental, incluidos los agentes de venta libre), incluidos, entre otros, agentes nootrópicos, agentes colinomiméticos, colina, estrógenos tomados sin necesidad médica, AINE crónicos (30 días consecutivos), vitamina E más de 30 UI diarias y deprenyl
• Condiciones que podrían interferir con la absorción del compuesto o con la evaluación de la enfermedad