Sicurezza ed efficacia a lungo termine della galantamina nella malattia di Alzheimer

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono aver assunto il farmaco di prova durante il periodo di prova di 24 mesi di GAL-INT-8 e devono essere arruolati entro 1 mese dal completamento
• I pazienti e il loro caregiver primario danno il consenso informato per la partecipazione allo studio
• I pazienti devono essere rimasti in buona salute, come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico completo e dai test di laboratorio

Criteri di esclusione:

• Se un paziente ha sviluppato, durante lo studio GAL-INT-8, sintomi di altre malattie neurologiche o psichiatriche che potrebbero contribuire alla demenza, il soggetto non può essere arruolato. Ciò include i soggetti che sviluppano disturbi neurodegenerativi come il morbo di Parkinson, il morbo di Pick o la corea di Huntington o il morbo di Creutzfeldt-Jacob e i soggetti con compromissione cognitiva derivante da ictus, trauma cerebrale acuto, danno cerebrale ipossico, infezione o neoplasia cerebrale primaria o metastatica
• Soggetti con le seguenti condizioni mediche coesistenti: a) Qualsiasi storia di epilessia o convulsioni ad eccezione delle convulsioni febbrili durante l'infanzia b) Ulcera peptica: se l'ulcera è considerata ancora "attiva", cioè se è iniziato il trattamento per questa condizione < 3 mesi fa o se il trattamento non ha successo (sintomi ancora presenti), il soggetto non è idoneo. c) Disturbi epatici, renali, polmonari, metabolici o endocrini clinicamente significativi
• Pazienti con malattia cardiovascolare attuale e clinicamente significativa che dovrebbe limitare la capacità del soggetto di completare uno studio di 12 mesi. Le seguenti sarebbero generalmente considerate malattie cardiovascolari clinicamente significative: a) Angina instabile
• angina o malattia coronarica che ha richiesto un cambiamento del farmaco (anti-angina o digitale) negli ultimi 3 mesi b) insufficienza cardiaca congestizia scompensata, cioè quando i sintomi si verificano in un soggetto che assume farmaci stabili durante il riposo o un leggero esercizio (NYHA III e IV) . Nota: se gli unici segni di scompenso sono l'edema pretibiale o malleolare e la tolleranza all'esercizio è ancora ragionevole (assenza di dispnea) il soggetto non deve essere escluso c) Cardiopatie potenzialmente conseguenti a sincope, quasi sincope o altre alterazioni dello stato mentale
• Inoltre, le seguenti condizioni dovrebbero portare all'esclusione: fibrillazione atriale senza trattamento profilattico per prevenire l'ictus tromboembolico, bradicardia <50 battiti/min., blocco atrioventricolare > di primo grado. d) Grave malattia della valvola mitrale o aortica e) Ipotensione o trattamento per l'ipotensione f) Pressione arteriosa sistolica superiore a 170 mmHg o pressione arteriosa diastolica superiore a 110 mmHg
• Pazienti che utilizzano qualsiasi agente per il trattamento della demenza (approvato, sperimentale, inclusi agenti da banco), inclusi, ma non limitati a, agenti nootropici, agenti colinomimetici, colina, estrogeni assunti senza necessità medica, FANS cronici (30 giorni consecutivi), vitamina E più di 30 UI al giorno e deprenyl
• Condizioni che potrebbero interferire con l'assorbimento del composto o con la valutazione della malattia