Langzeitsicherheit und Wirksamkeit von Galantamin bei der Alzheimer-Krankheit

Einschlusskriterien:

• Die Patienten müssen während der 24-monatigen Testphase von GAL-INT-8 eine Testmedikation eingenommen haben und sollten innerhalb von 1 Monat nach Abschluss aufgenommen werden
• Patienten und ihre primäre Bezugsperson stimmen der Teilnahme an der Studie nach Aufklärung zu
• Die Patienten müssen bei guter Gesundheit geblieben sein, wie durch Anamnese, vollständige körperliche Untersuchung und Labortests festgestellt wurde

Ausschlusskriterien:

• Wenn ein Patient während der Studie GAL-INT-8 Symptome anderer neurologischer oder psychiatrischer Erkrankungen entwickelt, die zu Demenz beitragen könnten, kann der Proband nicht aufgenommen werden. Dies schließt Personen ein, die neurodegenerative Erkrankungen wie Parkinson-Krankheit, Pick-Krankheit oder Chorea Huntington oder Creutzfeldt-Jacob-Krankheit entwickeln, und Personen mit kognitiver Beeinträchtigung infolge eines Schlaganfalls, eines akuten Hirntraumas, einer hypoxischen Hirnschädigung, einer Infektion oder einer primären oder metastatischen zerebralen Neoplasie
• Patienten mit den folgenden gleichzeitig bestehenden Erkrankungen: a) Jegliche Vorgeschichte von Epilepsie oder Krämpfen mit Ausnahme von Fieberkrämpfen während der Kindheit b) Magengeschwür: wenn das Geschwür noch als „aktiv“ angesehen wird, d. h. wenn die Behandlung dieses Zustands begonnen hat < vor 3 Monaten oder wenn die Behandlung nicht erfolgreich ist (Symptome noch vorhanden), ist das Subjekt nicht teilnahmeberechtigt. c) Klinisch signifikante hepatische, renale, pulmonale, metabolische oder endokrine Störungen
• Patienten mit aktueller, klinisch signifikanter kardiovaskulärer Erkrankung, von der zu erwarten ist, dass sie die Fähigkeit des Probanden, eine 12-monatige Studie abzuschließen, einschränken würde. Das Folgende würde normalerweise als klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung angesehen werden: a) Instabile Angina pectoris
• Angina oder koronare Herzkrankheit, die eine Änderung der Medikation (Anti-Angina oder Digitalis) innerhalb der letzten 3 Monate erforderte b) Dekompensierte dekompensierte Herzinsuffizienz, d. h. wenn Symptome bei einem Patienten mit stabiler Medikation während Ruhe oder leichter körperlicher Betätigung auftreten (NYHA III und IV) . Hinweis: Wenn die einzigen Anzeichen einer Dekompensation ein prätibiales oder Malleolarödem sind und die Belastungstoleranz noch angemessen ist (keine Dyspnoe), sollte der Patient nicht ausgeschlossen werden
• Außerdem sollten folgende Bedingungen zum Ausschluss führen: Vorhofflimmern ohne prophylaktische Behandlung zur Verhinderung eines thromboembolischen Schlaganfalls, Bradykardie < 50 Schläge/min., AV-Block > 1. Grades. d) Schwere Mitral- oder Aortenklappenerkrankung e) Hypotonie oder Behandlung einer Hypotonie f) Systolischer Blutdruck über 170 mmHg oder diastolischer Blutdruck über 110 mmHg
• Patienten, die Mittel zur Behandlung von Demenz verwenden (zugelassene, experimentelle, einschließlich frei verkäufliche Mittel), einschließlich, aber nicht beschränkt auf nootropische Mittel, cholinomimetische Mittel, Cholin, Östrogene, die ohne medizinische Notwendigkeit eingenommen werden, chronische NSAIDs (30 aufeinanderfolgende Tage), Vitamin E mehr als 30 IE täglich und Deprenyl
• Bedingungen, die die Resorption der Verbindung oder die Beurteilung der Krankheit beeinträchtigen könnten