Přenos genu VEGF pro ischemii kritické končetiny
Účelem této studie genové terapie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost intramuskulárního genového přenosu pomocí vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) nebo placeba u pacientů se středně až vysoce rizikovou kritickou ischemií končetin (stav, při kterém je špatný krevní oběh v noha). Tato studie posoudí, zda VEGF zlepšuje klidovou bolest a/nebo hojí vředy na nohou u pacientů s onemocněním periferních tepen (blokády tepen dolních končetin).
VEGF je DNA nebo genetický materiál, který bude injikován do svalů nohou při třech různých příležitostech, vždy s odstupem 2 týdnů. Jakmile je DNA v noze, nasměruje buňky stěny tepny ke zvýšení produkce VEGF, o kterém bylo prokázáno, že způsobuje růst nových krevních cév. Tato experimentální terapie je určena k růstu nových krevních cév kolem blokád v tepnách nohou.
Celková délka účasti v této studii je přibližně 1 rok a bude vyžadovat přibližně 8 návštěv kliniky během tohoto roku. Po zařazení do studie může být provedeno testování pro screening rakoviny, krevní testy, fyzikální vyšetření, vaskulární testování a oční vyšetření. Za testování nebo návštěvy kanceláře, které studie vyžaduje, se neplatí žádný poplatek.
Tato studie byla schválena Food and Drug Administration (FDA).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211
- Cardiology PC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02135
- Caritas St. Elizabeth's Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
- The Minneapolis Heart Institute at Abbott Northwestern Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít alespoň 21 let
- Mít kritickou ischemii končetiny
- Mít závažné ucpání alespoň jedné tepny v postižené noze, jak bylo prokázáno angiogramem
- Máte nehojící se bércové vředy a/nebo trpíte silnou klidovou bolestí v důsledku výrazně sníženého průtoku krve
- Souhlaste s účastí na sledování.
Kritéria vyloučení:
- Máte nějaké známky zhoubných novotvarů (jiných než nemelanomový karcinom kůže nebo karcinom in situ) za posledních 5 let
- Být těhotná nebo kojící
- Mít v anamnéze zneužívání alkoholu nebo drog do 3 měsíců od screeningu
- Mají pokročilou (Rutherford kategorie 6) kritickou ischémii končetiny, charakterizovanou rozsáhlou ztrátou tkáně nebo gangrénou
- Máte osteomyelitidu
- podstoupili úspěšnou operaci aorty nebo dolních končetin, angioplastiku nebo lumbální sympatektomii během 2 měsíců před screeningem
- Být vhodným kandidátem pro chirurgickou nebo endovaskulární revaskularizaci na končetině, u které je léčba navržena
- Osoby, u kterých je arteriální insuficience na dolní končetině důsledkem neaterosklerotické poruchy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Douglas W. Losordo, MD, Northwestern University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BB-IND 11948
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .