Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VEGF-genoverførsel for kritisk lemmeriskæmi

18. oktober 2010 opdateret af: Losordo, Douglas, M.D.

Formålet med dette genterapistudie er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​intramuskulær genoverførsel ved brug af Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) eller placebo hos patienter med moderat til højrisiko kritisk ekstremitetiskæmi (en tilstand, hvor der er dårlig blodcirkulation i benet). Dette forsøg vil vurdere, om VEGF forbedrer hvilesmerter og/eller helbreder sår i benene hos patienter med perifer arteriesygdom (blokeringer i benarterierne).

VEGF er DNA eller genetisk materiale, der vil blive sprøjtet ind i benmusklerne ved tre separate lejligheder med 2 ugers mellemrum. Når først DNA'et er i benet, leder det cellerne i arterievæggen til at øge sin produktion af VEGF, som har vist sig at få nye blodkar til at vokse. Denne eksperimentelle terapi er designet til at skabe nye blodkar omkring blokeringer i benarterierne.

Den samlede varighed af deltagelse i denne undersøgelse er cirka 1 år og vil kræve cirka 8 klinikbesøg inden for det år. Efter tilmelding til undersøgelsen kan der blive testet for kræftscreening, blodprøver, fysiske undersøgelser, vaskulære undersøgelser og øjenundersøgelser. Der er ingen afgift for eventuelle test- eller kontorbesøg, der kræves af undersøgelsen.

Denne undersøgelse er blevet godkendt af Food and Drug Administration (FDA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35211
        • Cardiology PC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
        • Caritas St. Elizabeth's Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • The Minneapolis Heart Institute at Abbott Northwestern Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær mindst 21 år gammel
  • Har kritisk lemmeriskæmi
  • Har alvorlige blokeringer i mindst én arterie i det berørte ben som vist ved et angiogram
  • Har ikke-helende bensår og/eller har stærke hvilesmerter sekundært til en alvorligt nedsat blodgennemstrømning
  • Accepter at deltage i opfølgningen.

Ekskluderingskriterier:

  • Har tegn på maligne neoplasmer (bortset fra ikke-melanom hudkræft eller in situ carcinom) inden for de sidste 5 år
  • Være gravid eller ammende
  • Har en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for 3 måneder efter screening
  • Har fremskreden (Rutherford kategori 6) kritisk lemmeriskæmi, karakteriseret ved omfattende vævstab eller koldbrand
  • Har osteomyelitis
  • Har gennemgået en vellykket aorta- eller underekstremitetsoperation, angioplastik eller lumbal sympatektomi inden for de 2 måneder forud for screening
  • Være en egnet kandidat til kirurgisk eller endovaskulær revaskularisering i den ekstremitet, hvor behandling foreslås
  • Forsøgspersoner, hvor arteriel insufficiens i underekstremiteten er resultatet af en ikke-aterosklerotisk lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Losordo, Douglas, M.D.

Efterforskere

  • Studieleder: Douglas W. Losordo, MD, Northwestern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2006

Først opslået (SKØN)

20. marts 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. oktober 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2010

Sidst verificeret

1. april 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BB-IND 11948

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner