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VEGF-Gentransfer für kritische Extremitätenischämie

18. Oktober 2010 aktualisiert von: Losordo, Douglas, M.D.

Der Zweck dieser Gentherapiestudie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des intramuskulären Gentransfers unter Verwendung des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) oder eines Placebos bei Patienten mit mittelschwerem bis hohem Risiko kritischer Extremitätenischämie (ein Zustand, bei dem eine schlechte Blutzirkulation vorliegt). das Bein). Diese Studie wird beurteilen, ob VEGF Ruheschmerzen verbessert und/oder Geschwüre in den Beinen von Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (Verstopfungen in den Beinarterien) heilt.

VEGF ist DNA oder genetisches Material, das dreimal im Abstand von jeweils 2 Wochen in die Beinmuskulatur injiziert wird. Sobald sich die DNA im Bein befindet, weist sie die Zellen der Arterienwand an, ihre Produktion von VEGF zu erhöhen, was nachweislich das Wachstum neuer Blutgefäße bewirkt. Diese experimentelle Therapie soll neue Blutgefäße um Blockaden in den Beinarterien wachsen lassen.

Die Gesamtdauer der Teilnahme an dieser Studie beträgt ungefähr 1 Jahr und erfordert ungefähr 8 Klinikbesuche innerhalb dieses Jahres. Nach der Aufnahme in die Studie können Tests für die Krebsvorsorge, Blutuntersuchungen, körperliche Untersuchungen, Gefäßtests und Augenuntersuchungen durchgeführt werden. Für die im Rahmen der Studie erforderlichen Tests oder Arztbesuche fallen keine Gebühren an.

Diese Studie wurde von der Food and Drug Administration (FDA) genehmigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
        • Cardiology PC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • Caritas St. Elizabeth's Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • The Minneapolis Heart Institute at Abbott Northwestern Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 21 Jahre alt sein
  • Haben Sie eine kritische Extremitätenischämie
  • Schwere Blockaden in mindestens einer Arterie im betroffenen Bein haben, wie durch ein Angiogramm nachgewiesen
  • nicht heilende Beingeschwüre und/oder schwere Ruheschmerzen infolge einer stark verminderten Durchblutung haben
  • Stimmen Sie der Teilnahme an der Nachverfolgung zu.

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie innerhalb der letzten 5 Jahre Anzeichen von bösartigen Neubildungen (außer nicht-melanozytärem Hautkrebs oder In-situ-Karzinom).
  • Schwanger sein oder stillen
  • Haben Sie innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Fortgeschrittene (Rutherford-Kategorie 6) kritische Extremitätenischämie haben, die durch ausgedehnten Gewebeverlust oder Gangrän gekennzeichnet ist
  • Osteomyelitis haben
  • Sie haben sich in den 2 Monaten vor dem Screening erfolgreich einer Operation an der Aorta oder den unteren Extremitäten, einer Angioplastie oder einer lumbalen Sympathektomie unterzogen
  • Ein geeigneter Kandidat für eine chirurgische oder endovaskuläre Revaskularisation in der Extremität sein, für die eine Behandlung vorgeschlagen wird
  • Personen, bei denen die arterielle Insuffizienz der unteren Extremität das Ergebnis einer nicht-atherosklerotischen Erkrankung ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Losordo, Douglas, M.D.

Ermittler

  • Studienleiter: Douglas W. Losordo, MD, Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. Oktober 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2010

Zuletzt verifiziert

1. April 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BB-IND 11948

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