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Trasferimento genico VEGF per l'ischemia critica degli arti

18 ottobre 2010 aggiornato da: Losordo, Douglas, M.D.

Lo scopo di questo studio di terapia genica è valutare la sicurezza e l'efficacia del trasferimento genico intramuscolare utilizzando il fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) o placebo in pazienti con ischemia critica degli arti a rischio da moderato ad alto (una condizione in cui vi è scarsa circolazione del sangue nelle la gamba). Questo studio valuterà se VEGF migliora il dolore a riposo e/o guarisce le ulcere nelle gambe dei pazienti con malattia delle arterie periferiche (blocchi nelle arterie delle gambe).

VEGF è DNA, o materiale genetico che verrà iniettato nei muscoli delle gambe in tre diverse occasioni, ciascuna a distanza di 2 settimane. Una volta che il DNA è nella gamba, dirige le cellule della parete dell'arteria per aumentare la sua produzione di VEGF, che ha dimostrato di provocare la crescita di nuovi vasi sanguigni. Questa terapia sperimentale è progettata per far crescere nuovi vasi sanguigni attorno ai blocchi nelle arterie delle gambe.

La durata totale della partecipazione a questo studio è di circa 1 anno e richiederà circa 8 visite cliniche entro quell'anno. Dopo l'iscrizione allo studio, è possibile eseguire test per lo screening del cancro, analisi del sangue, esami fisici, test vascolari ed esami della vista. Non ci sono costi per eventuali test o visite ambulatoriali richieste dallo studio.

Questo studio è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35211
        • Cardiology PC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
        • Caritas St. Elizabeth's Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • The Minneapolis Heart Institute at Abbott Northwestern Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere almeno 21 anni
  • Avere un'ischemia critica degli arti
  • Avere gravi blocchi in almeno un'arteria della gamba interessata, come dimostrato da un angiogramma
  • Avere ulcere alle gambe che non guariscono e/o avere un forte dolore a riposo secondario a un flusso sanguigno gravemente ridotto
  • Accetta di partecipare al follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Avere qualsiasi evidenza di neoplasie maligne (diverse dal cancro della pelle non melanoma o dal carcinoma in situ) negli ultimi 5 anni
  • Essere incinta o in allattamento
  • Avere una storia di abuso di alcol o droghe entro 3 mesi dallo screening
  • Avere un'ischemia critica degli arti avanzata (categoria di Rutherford 6), caratterizzata da un'estesa perdita di tessuto o cancrena
  • Avere l'osteomielite
  • Sono stati sottoposti con successo a chirurgia aortica o degli arti inferiori, angioplastica o simpatectomia lombare nei 2 mesi precedenti lo screening
  • Essere un candidato idoneo per la rivascolarizzazione chirurgica o endovascolare nell'arto in cui viene proposto il trattamento
  • Soggetti in cui l'insufficienza arteriosa nell'arto inferiore è il risultato di un disturbo non aterosclerotico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Losordo, Douglas, M.D.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Douglas W. Losordo, MD, Northwestern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2006

Primo Inserito (STIMA)

20 marzo 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 ottobre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2010

Ultimo verificato

1 aprile 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BB-IND 11948

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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