- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00305058
Studie srovnávající morfin a hydromorfon u starších pacientů se silnou bolestí
Randomizovaná klinická studie srovnávající intravenózní morfium a intravenózní hydromorfon v léčbě dospělých pacientů s ED se středně těžkou až těžkou bolestí
Přehled studie
Detailní popis
Bolest je uváděna jako nejčastější důvod návštěvy pohotovostních oddělení (ED). Z průzkumu National Hospital Ambulatory Medical Care Survey, každoročního průzkumu reprezentativního vzorku návštěv na ED v USA, lze odhadnout, že 17 milionů návštěv amerických ED je ročně kvůli specifickým stížnostem na bolest, 29 milionů návštěv včetně „příznaků zad “ a „jinak nespecifikovaná zranění“, jakož i konkrétní zmínky o bolesti. Je však široce uznáváno, že bolest je na ED i v jiných zdravotnických zařízeních vážně nedostatečně léčena. Obavy týkající se nedostatečné léčby se odrážejí v nových standardech pro zvládání bolesti, které vyvinula Společná komise pro akreditaci zdravotnických organizací (JCAHO), které vyžadují hodnocení bolesti při třídění na ED a odkazují na měření bolesti jako na „pátý vitální znak“.
Správné zvládání bolesti je pro lékaře na ED obrovskou výzvou, protože bolest není jen škodlivý zážitek, ale také symptom zranění a nemoci, které je třeba pochopit a vhodně léčit. Další komplikací zvládání bolesti je velká interpersonální variabilita ve vnímání bolesti a projevu odrážející kulturní, kontextové a individuální rozdíly mezi lidmi. Důvody pro nedostatečnou léčbu bolesti zahrnují obavy z vedlejších účinků opioidů, vnímání stížností na bolest jako možné chování při hledání drog, nedostatek personálu, obava, že analgetika zakryjí symptomy, oddálí včasnou diagnózu, léčbu a přispějí k riziku tolerance a závislosti u zranitelných pacientů.
Senioři představují skupinu pacientů, kteří mohou pociťovat bolest odlišně od nestarších pacientů. Tato rostoucí populace byla ve studiích souvisejících s bolestí významně nedostatečně zastoupena. Některé studie ukázaly, že starší lidé jsou ohroženi "oligoanalgezií" a dostávají nedostatečné dávky léků proti bolesti.
Morfin byl dlouho považován za zlatý standard v kontrole bolesti. Hydromorfon je dalším silným opiátem, který byl široce používán pro zvládání pooperační bolesti a bolesti související s rakovinou rezistentní na morfin. Nedávný Cochranův přehled o použití hydromorfonu našel 32 studií, které se zaměřovaly na akutní bolest. Z těchto 32 studií pouze 9 zahrnovalo intravenózní formy hydromorfonu. Z těchto 8 studií 5 zahrnovalo pacientem kontrolovanou analgezii a pouze 1 studie porovnávala intravenózní (IV) hydromorfon a IV morfin. Cochranův přehled dochází k závěru, že existují mezery v chápání účinnosti a potence hydromorfonu. Pouze 1 studie hydromorfonu v ED mohla být lokalizována a tato porovnávala IV hydromorfon versus IV meperidin u pacientů s ureterální kolikou. Ačkoli tato studie ukázala, že hydromorfon byl lepší ve všech časových obdobích a měl méně vedlejších účinků, studie používala fixní dávky hydromorfonu (1 mg) a meperidinu (50 mg).
Podle klinických zkušeností některých lékařů ED může být hydromorfon lepším opiátem u pacientů, kteří se dostaví na ED s akutní bolestí. Hydromorfon je také opiát, který se obvykle podává, pokud morfin dostatečně netlumí pacientovu bolest při ED.
Hydromorfon může mít také další výhody, jako je rychlejší nástup, protože je lipofilnější než morfin a rychleji prochází hematoencefalickou bariérou.
Pokud se prokáže, že hydromorfon poskytuje lepší úlevu od bolesti pacientům se srovnatelnými nebo méně vedlejšími účinky ve srovnání s morfinem, pak můžeme být schopni poskytnout důkazy, které naznačují, že hydromorfon by měl být parenterálním opiátem volby u dospělých pacientů s ED s akutní bolestí střední až těžké intenzity.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk vyšší než 65 let
- Bolest s nástupem do 7 dnů
- Úsudek ošetřujícího lékaře ED, že bolest pacienta vyžaduje použití parenterálních opioidů
- Normální duševní stav
Kritéria vyloučení:
- Předchozí použití metadonu
- Užívání jiných opioidů nebo tramadolu během posledních sedmi dnů
- Předchozí nežádoucí reakce na morfin nebo hydromorfon
- Syndrom chronické bolesti
- Intoxikace alkoholem
- Systolický krevní tlak <90 mm Hg
- Užívání inhibitorů monoaminooxidázy (MAO) v posledních 30 dnech
- Starší pacienti s kapnometrií větším než 46
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hydromorfon
0,0075 mg/kg IV hydromorfonu
|
0,0075 mg/kg intravenózně
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Morfium
0,05 mg/kg IV morfinu
|
0,05 mg/kg intravenózně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intenzity bolesti
Časové okno: Výchozí stav do 30 minut po podání léku
|
Skóre bolesti je mírou intenzity bolesti a měří se na numerické hodnotící stupnici (NRS), od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
Účastníci jsou požádáni, aby hodnotili svou bolest pomocí této stupnice na začátku před podáním jakéhokoli léku a znovu 30 minut po podání léku.
|
Výchozí stav do 30 minut po podání léku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se změnou skóre bolesti
Časové okno: Výchozí stav do 30 minut po podání léku
|
Skóre bolesti je mírou intenzity bolesti pomocí numerické hodnotící škály (NRS), od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
Data jsou rozdělena do dvou skupin: ti, kteří mají větší nebo rovnou 50% změně ve svém skóre bolesti a ti, kteří mají méně než 50% změnu ve svém skóre bolesti.
|
Výchozí stav do 30 minut po podání léku
|
|
Počet účastníků s úlevou od bolesti
Časové okno: 30 minut po podání léku
|
Úleva od bolesti je zde subjektivní míra indikovaná následujícími kategoriemi: Ne, Mírná, Střední a Úplná.
Účastníci byli požádáni, aby vybrali kategorii, která nejlépe odpovídá jejich úrovni úlevy od bolesti 30 minut po podání léku.
|
30 minut po podání léku
|
|
Počet účastníků spokojených s léky proti bolesti
Časové okno: 30 minut po podání léku
|
Počet účastníků, kteří byli spokojeni s přijatými léky proti bolesti, na základě jejich odpovědi od dobré po vynikající nebo od špatné po spravedlivou.
Účastníci byli požádáni, aby vybrali, která odpověď nejlépe odpovídá jejich spokojenosti s lékem proti bolesti, který dostali 30 minut po podání tohoto léku „Dobré až vynikající“ nebo „Špatné až dobré“.
|
30 minut po podání léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew K Chang, MD, Montefiore Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MMC 04-08-225E
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .