Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu, jossa verrataan morfiinia hydromorfoniin iäkkäillä potilailla, joilla on vaikea kipu

maanantai 13. elokuuta 2018 päivittänyt: Andrew Chang, MD, Montefiore Medical Center

Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan suonensisäistä morfiinia ja suonensisäistä hydromorfonia aikuisten ED-potilaiden hoidossa, joilla on kohtalainen tai vaikea kipu

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, mikä opiaattikipulääke (morfiini vai hydromorfoni (Dilaudid)) on tehokkaampi akuutin kivun hoidossa ensiapuun saapuvilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Kipu mainitaan yleisimmäksi syyksi päivystyspoliklinikalla (ED) käymiseen. National Hospital Ambulatory Medical Care Survey -tutkimuksesta, joka on vuotuinen kysely edustavasta otoksesta yhdysvaltalaisten sairaaloiden käynneistä, voidaan arvioida, että Yhdysvalloissa tehdään 17 miljoonaa käyntiä vuodessa erityisten kipuvalitusten vuoksi ja 29 miljoonaa käyntiä, mukaan lukien selkäoireet. " ja "vammat, joita ei ole määritelty muuten" sekä erityiset maininnat kivusta. On kuitenkin laajalti tunnustettu, että kipua alihoidetaan vakavasti ED:ssä sekä muissa terveydenhuollon tilanteissa. Huoli alihoidosta heijastuu Terveydenhuollon organisaatioiden akkreditointikomitean (JCAHO) kehittämiin uusiin kivunhallintastandardeihin, joissa edellytetään kivun arviointia päivystyskeskuksessa ja viitataan kivun mittaamiseen "viidenneksi tärkeänä merkkinä".

Oikea kivunhallinta on valtava haaste ED-lääkäreille, koska kipu ei ole vain haitallinen kokemus, vaan myös oire vammoista ja taudista, jotka on ymmärrettävä ja hoidettava asianmukaisesti. Kivun hallintaa vaikeuttaa entisestään suuri ihmisten välinen vaihtelu kivun havaitsemisessa ja ilmaisussa, mikä heijastaa ihmisten välisiä kulttuurisia, kontekstuaalisia ja yksilöllisiä eroja. Syitä kivun alihoidolle ovat huoli opioidien sivuvaikutuksista, kipuvalitusten käsitys mahdollisena huumeiden etsintäkäyttäytymisenä, henkilöstön vajaus, huoli siitä, että analgeetit peittävät oireet, viivästävät varhaista diagnoosia, hoitoa ja lisäävät toleranssin ja riippuvuuden riskejä. haavoittuvilla potilailla.

Vanhukset edustavat ryhmää potilaita, jotka voivat kokea kipua eri tavalla kuin ei-iäkkäät potilaat. Tämä kasvava väestö on ollut merkittävästi aliedustettuna kipuun liittyvissä tutkimuksissa. Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että vanhukset ovat vaarassa saada "oligoanalgesia" ja saavat riittämättömiä annoksia kipulääkkeitä.

Morfiinia on pitkään pidetty kivunhallinnan kultastandardina. Hydromorfoni on toinen voimakas opiaatti, jota on käytetty laajalti leikkauksen jälkeisen kivun ja morfiiniresistentin syöpäkivun hoitoon. Hiljattain Cochrane-katsauksessa hydromorfonin käytöstä löydettiin 32 tutkimusta, jotka keskittyivät akuuttiin kipuun. Näistä 32 tutkimuksesta vain 9 koski suonensisäisiä hydromorfonin muotoja. Näistä kahdeksasta tutkimuksesta 5 koski potilaan kontrolloitua analgesiaa, ja vain yhdessä tutkimuksessa verrattiin suonensisäistä (IV) hydromorfonia IV morfiiniin. Cochrane-katsauksessa todetaan, että hydromorfonin tehon ja tehon ymmärtämisessä on aukkoja. Vain yksi tutkimus hydromorfonista ED:ssä pystyttiin paikantamaan, ja tässä verrattiin IV-hydromorfonia IV-meperidiiniin potilailla, joilla oli virtsaputken koliikkia. Vaikka tämä tutkimus osoitti, että hydromorfoni oli ylivoimainen kaikkina ajanjaksoina ja sillä oli vähemmän sivuvaikutuksia, tutkimuksessa käytettiin kiinteitä annoksia hydromorfonia (1 mg) ja meperidiiniä (50 mg).

Joidenkin ED-lääkäreiden kliininen kokemus on ollut, että hydromorfoni voi olla parempi opiaatti potilailla, jotka tulevat ED:lle akuutin kivun vuoksi. Hydromorfoni on myös opiaatti, jota yleensä annetaan, jos morfiini ei hallitse riittävästi potilaan kipua ED:ssä.

Hydromorfonilla voi olla myös muita etuja, kuten nopeampi vaikutus, koska se on lipofiilisempi kuin morfiini ja läpäisee veri-aivoesteen nopeammin.

Jos osoitetaan, että hydromorfoni antaa paremman kivunlievityksen potilaille, joilla on vertailukelpoisia tai vähemmän sivuvaikutuksia verrattuna morfiiniin, voimme tarjota todisteita siitä, että hydromorfonin tulisi olla paras parenteraalinen opiaatti aikuisille ED-potilaille, joilla on akuuttia kipua. intensiteetin keskivaikea tai vaikea.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

194

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä yli 65 vuotta
  2. Kipu, joka alkaa 7 päivän sisällä
  3. ED hoitavan lääkärin arvio, jonka mukaan potilaan kipu oikeuttaa parenteraalisten opioidien käytön
  4. Normaali henkinen tila

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi metadonin käyttö
  2. Muiden opioidien tai tramadolin käyttö viimeisen seitsemän päivän aikana
  3. Aiempi haittavaikutus morfiinille tai hydromorfonille
  4. Krooninen kipuoireyhtymä
  5. Alkoholimyrkytys
  6. Systolinen verenpaine <90 mmHg
  7. Monoamiinioksidaasin (MAO) estäjien käyttö viimeisen 30 päivän aikana
  8. Iäkkäät potilaat, joiden kapnometrilukema on yli 46

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hydromorfoni
0,0075 mg/kg IV hydromorfonia
0,0075 mg/kg suonensisäisesti
Muut nimet:
  • Dilaudid
Active Comparator: Morfiini
0,05 mg/kg IV morfiinia
0,05 mg/kg Laskimonsisäisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: Lähtötaso 30 minuuttiin lääkkeen infusoinnin jälkeen
Kipupisteet ovat kivun voimakkuuden mitta, ja ne mitataan numeerisella arviointiasteikolla (NRS) 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu). Osallistujia pyydetään arvioimaan kipunsa tällä asteikolla lähtötasolla ennen minkään lääkkeen antamista ja uudelleen 30 minuuttia lääkkeen infusoinnin jälkeen.
Lähtötaso 30 minuuttiin lääkkeen infusoinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joiden kipupiste on muuttunut
Aikaikkuna: Lähtötaso 30 minuuttiin lääkkeen infusoinnin jälkeen
Kivun pistemäärä on kivun voimakkuuden mitta käyttämällä numeerista luokitusasteikkoa (NRS), 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu). Tiedot on jaettu kahteen ryhmään: ne, joiden kipupisteissään muutos on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 %, ja niihin, joiden kipupisteet muuttuivat alle 50 %.
Lähtötaso 30 minuuttiin lääkkeen infusoinnin jälkeen
Kipua lievitettyjen osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
Kivunlievitys on tässä subjektiivinen mitta, joka on merkitty seuraaviin luokkiin: ei, lievä, kohtalainen ja täydellinen. Osallistujia pyydettiin valitsemaan luokka, joka sopi parhaiten heidän kivunlievityksensä tasoon 30 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen.
30 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
Kipulääkitykseen tyytyväisten osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka olivat tyytyväisiä saamaansa kipulääkitykseen, perustuen heidän vastaukseensa hyvästä erinomaiseen tai huonosta kohtuulliseen. Osallistujia pyydettiin valitsemaan, mikä vastaus vastasi parhaiten heidän tyytyväisyytensä kipulääkkeeseen, jonka he saivat 30 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen "Hyvästä Erinomaiseen" tai "Huonosta kohtuulliseen".
30 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew K Chang, MD, Montefiore Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 21. maaliskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti kipu

3
Tilaa