- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00305058
Kokeilu, jossa verrataan morfiinia hydromorfoniin iäkkäillä potilailla, joilla on vaikea kipu
Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan suonensisäistä morfiinia ja suonensisäistä hydromorfonia aikuisten ED-potilaiden hoidossa, joilla on kohtalainen tai vaikea kipu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kipu mainitaan yleisimmäksi syyksi päivystyspoliklinikalla (ED) käymiseen. National Hospital Ambulatory Medical Care Survey -tutkimuksesta, joka on vuotuinen kysely edustavasta otoksesta yhdysvaltalaisten sairaaloiden käynneistä, voidaan arvioida, että Yhdysvalloissa tehdään 17 miljoonaa käyntiä vuodessa erityisten kipuvalitusten vuoksi ja 29 miljoonaa käyntiä, mukaan lukien selkäoireet. " ja "vammat, joita ei ole määritelty muuten" sekä erityiset maininnat kivusta. On kuitenkin laajalti tunnustettu, että kipua alihoidetaan vakavasti ED:ssä sekä muissa terveydenhuollon tilanteissa. Huoli alihoidosta heijastuu Terveydenhuollon organisaatioiden akkreditointikomitean (JCAHO) kehittämiin uusiin kivunhallintastandardeihin, joissa edellytetään kivun arviointia päivystyskeskuksessa ja viitataan kivun mittaamiseen "viidenneksi tärkeänä merkkinä".
Oikea kivunhallinta on valtava haaste ED-lääkäreille, koska kipu ei ole vain haitallinen kokemus, vaan myös oire vammoista ja taudista, jotka on ymmärrettävä ja hoidettava asianmukaisesti. Kivun hallintaa vaikeuttaa entisestään suuri ihmisten välinen vaihtelu kivun havaitsemisessa ja ilmaisussa, mikä heijastaa ihmisten välisiä kulttuurisia, kontekstuaalisia ja yksilöllisiä eroja. Syitä kivun alihoidolle ovat huoli opioidien sivuvaikutuksista, kipuvalitusten käsitys mahdollisena huumeiden etsintäkäyttäytymisenä, henkilöstön vajaus, huoli siitä, että analgeetit peittävät oireet, viivästävät varhaista diagnoosia, hoitoa ja lisäävät toleranssin ja riippuvuuden riskejä. haavoittuvilla potilailla.
Vanhukset edustavat ryhmää potilaita, jotka voivat kokea kipua eri tavalla kuin ei-iäkkäät potilaat. Tämä kasvava väestö on ollut merkittävästi aliedustettuna kipuun liittyvissä tutkimuksissa. Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että vanhukset ovat vaarassa saada "oligoanalgesia" ja saavat riittämättömiä annoksia kipulääkkeitä.
Morfiinia on pitkään pidetty kivunhallinnan kultastandardina. Hydromorfoni on toinen voimakas opiaatti, jota on käytetty laajalti leikkauksen jälkeisen kivun ja morfiiniresistentin syöpäkivun hoitoon. Hiljattain Cochrane-katsauksessa hydromorfonin käytöstä löydettiin 32 tutkimusta, jotka keskittyivät akuuttiin kipuun. Näistä 32 tutkimuksesta vain 9 koski suonensisäisiä hydromorfonin muotoja. Näistä kahdeksasta tutkimuksesta 5 koski potilaan kontrolloitua analgesiaa, ja vain yhdessä tutkimuksessa verrattiin suonensisäistä (IV) hydromorfonia IV morfiiniin. Cochrane-katsauksessa todetaan, että hydromorfonin tehon ja tehon ymmärtämisessä on aukkoja. Vain yksi tutkimus hydromorfonista ED:ssä pystyttiin paikantamaan, ja tässä verrattiin IV-hydromorfonia IV-meperidiiniin potilailla, joilla oli virtsaputken koliikkia. Vaikka tämä tutkimus osoitti, että hydromorfoni oli ylivoimainen kaikkina ajanjaksoina ja sillä oli vähemmän sivuvaikutuksia, tutkimuksessa käytettiin kiinteitä annoksia hydromorfonia (1 mg) ja meperidiiniä (50 mg).
Joidenkin ED-lääkäreiden kliininen kokemus on ollut, että hydromorfoni voi olla parempi opiaatti potilailla, jotka tulevat ED:lle akuutin kivun vuoksi. Hydromorfoni on myös opiaatti, jota yleensä annetaan, jos morfiini ei hallitse riittävästi potilaan kipua ED:ssä.
Hydromorfonilla voi olla myös muita etuja, kuten nopeampi vaikutus, koska se on lipofiilisempi kuin morfiini ja läpäisee veri-aivoesteen nopeammin.
Jos osoitetaan, että hydromorfoni antaa paremman kivunlievityksen potilaille, joilla on vertailukelpoisia tai vähemmän sivuvaikutuksia verrattuna morfiiniin, voimme tarjota todisteita siitä, että hydromorfonin tulisi olla paras parenteraalinen opiaatti aikuisille ED-potilaille, joilla on akuuttia kipua. intensiteetin keskivaikea tai vaikea.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 65 vuotta
- Kipu, joka alkaa 7 päivän sisällä
- ED hoitavan lääkärin arvio, jonka mukaan potilaan kipu oikeuttaa parenteraalisten opioidien käytön
- Normaali henkinen tila
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi metadonin käyttö
- Muiden opioidien tai tramadolin käyttö viimeisen seitsemän päivän aikana
- Aiempi haittavaikutus morfiinille tai hydromorfonille
- Krooninen kipuoireyhtymä
- Alkoholimyrkytys
- Systolinen verenpaine <90 mmHg
- Monoamiinioksidaasin (MAO) estäjien käyttö viimeisen 30 päivän aikana
- Iäkkäät potilaat, joiden kapnometrilukema on yli 46
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Hydromorfoni
0,0075 mg/kg IV hydromorfonia
|
0,0075 mg/kg suonensisäisesti
Muut nimet:
|
Active Comparator: Morfiini
0,05 mg/kg IV morfiinia
|
0,05 mg/kg Laskimonsisäisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos kivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: Lähtötaso 30 minuuttiin lääkkeen infusoinnin jälkeen
|
Kipupisteet ovat kivun voimakkuuden mitta, ja ne mitataan numeerisella arviointiasteikolla (NRS) 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Osallistujia pyydetään arvioimaan kipunsa tällä asteikolla lähtötasolla ennen minkään lääkkeen antamista ja uudelleen 30 minuuttia lääkkeen infusoinnin jälkeen.
|
Lähtötaso 30 minuuttiin lääkkeen infusoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Osallistujien määrä, joiden kipupiste on muuttunut
Aikaikkuna: Lähtötaso 30 minuuttiin lääkkeen infusoinnin jälkeen
|
Kivun pistemäärä on kivun voimakkuuden mitta käyttämällä numeerista luokitusasteikkoa (NRS), 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Tiedot on jaettu kahteen ryhmään: ne, joiden kipupisteissään muutos on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 %, ja niihin, joiden kipupisteet muuttuivat alle 50 %.
|
Lähtötaso 30 minuuttiin lääkkeen infusoinnin jälkeen
|
Kipua lievitettyjen osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
|
Kivunlievitys on tässä subjektiivinen mitta, joka on merkitty seuraaviin luokkiin: ei, lievä, kohtalainen ja täydellinen.
Osallistujia pyydettiin valitsemaan luokka, joka sopi parhaiten heidän kivunlievityksensä tasoon 30 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen.
|
30 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
|
Kipulääkitykseen tyytyväisten osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, jotka olivat tyytyväisiä saamaansa kipulääkitykseen, perustuen heidän vastaukseensa hyvästä erinomaiseen tai huonosta kohtuulliseen.
Osallistujia pyydettiin valitsemaan, mikä vastaus vastasi parhaiten heidän tyytyväisyytensä kipulääkkeeseen, jonka he saivat 30 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen "Hyvästä Erinomaiseen" tai "Huonosta kohtuulliseen".
|
30 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew K Chang, MD, Montefiore Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MMC 04-08-225E
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile