- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00305058
Studie zum Vergleich von Morphin mit Hydromorphon bei älteren Patienten mit starken Schmerzen
Eine randomisierte klinische Studie zum Vergleich von intravenösem Morphin und intravenösem Hydromorphon bei der Behandlung erwachsener ED-Patienten mit mittelschweren bis starken Schmerzen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schmerzen werden als häufigster Grund für einen Besuch in der Notaufnahme genannt. Aus der National Hospital Ambulatory Medical Care Survey, einer jährlichen Umfrage unter einer repräsentativen Stichprobe von Besuchen in US-amerikanischen Notaufnahmen, kann geschätzt werden, dass US-Notaufnahmen pro Jahr 17 Millionen Mal wegen spezifischer Schmerzbeschwerden besucht werden, wobei 29 Millionen Besuche „Rückensymptome“ einschließen „ und „Verletzungen, nicht anders angegeben“ sowie spezifische Erwähnungen von Schmerzen. Es ist jedoch allgemein anerkannt, dass Schmerzen sowohl in der Notaufnahme als auch in anderen Gesundheitseinrichtungen stark unterbehandelt werden. Die Besorgnis über eine Unterbehandlung spiegelt sich in neuen Standards für die Schmerzbehandlung wider, die von der Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations (JCAHO) entwickelt wurden und eine Beurteilung der Schmerzen bei der Triage in der Notaufnahme vorschreiben und die Schmerzmessung als „fünftes Vitalzeichen“ bezeichnen.
Die richtige Schmerzbehandlung stellt für ED-Ärzte eine enorme Herausforderung dar, da Schmerzen nicht nur eine schädliche Erfahrung, sondern auch ein Symptom von Verletzungen und Krankheiten sind, das verstanden und angemessen behandelt werden muss. Die Schmerzbehandlung wird durch die große zwischenmenschliche Variabilität der Schmerzwahrnehmung und des Schmerzausdrucks zusätzlich erschwert, die kulturelle, kontextuelle und individuelle Unterschiede zwischen Menschen widerspiegelt. Zu den Gründen für eine unzureichende Behandlung von Schmerzen gehören Bedenken hinsichtlich der Nebenwirkungen von Opioiden, die Wahrnehmung von Schmerzbeschwerden als mögliches Drogensuchtverhalten, Personalmangel, Bedenken, dass Analgetika Symptome verschleiern, eine frühzeitige Diagnose und Behandlung verzögern und zu Toleranz- und Abhängigkeitsrisiken beitragen bei gefährdeten Patienten.
Ältere Menschen stellen eine Gruppe von Patienten dar, die ihre Schmerzen möglicherweise anders empfinden als nicht-ältere Patienten. Diese wachsende Population war in schmerzbezogenen Studien deutlich unterrepräsentiert. Einige Studien haben gezeigt, dass bei älteren Menschen das Risiko einer „Oligoanalgesie“ besteht und sie unzureichend dosierte Schmerzmittel erhalten.
Morphin gilt seit langem als Goldstandard in der Schmerzbekämpfung. Hydromorphon ist ein weiteres starkes Opiat, das häufig zur Behandlung von postoperativen Schmerzen und morphinresistenten krebsbedingten Schmerzen eingesetzt wird. In einem aktuellen Cochrane-Review zum Einsatz von Hydromorphon wurden 32 Studien gefunden, die sich auf akute Schmerzen konzentrierten. Von diesen 32 Studien betrafen nur 9 intravenöse Formen von Hydromorphon. Von diesen 8 Studien befassten sich 5 mit patientenkontrollierter Analgesie, und nur eine Studie verglich intravenöses (IV) Hydromorphon mit intravenösem Morphin. Der Cochrane-Review kommt zu dem Schluss, dass es Lücken im Verständnis der Wirksamkeit und Wirksamkeit von Hydromorphon gibt. Es konnte nur eine Studie zu Hydromorphon in der Notaufnahme gefunden werden, in der i.v. Hydromorphon mit i.v. Meperidin bei Patienten mit Harnleiterkolik verglichen wurde. Obwohl diese Studie zeigte, dass Hydromorphon zu allen Zeitpunkten überlegen war und weniger Nebenwirkungen aufwies, wurden in der Studie feste Dosen von Hydromorphon (1 mg) und Meperidin (50 mg) verwendet.
Einige Ärzte in der Notaufnahme haben die klinische Erfahrung gemacht, dass Hydromorphon möglicherweise ein besseres Opiat bei Patienten ist, die sich mit akuten Schmerzen in der Notaufnahme vorstellen. Hydromorphon ist auch das Opiat, das normalerweise verabreicht wird, wenn Morphin die Schmerzen eines Patienten in der Notaufnahme nicht ausreichend lindert.
Hydromorphon kann auch andere Vorteile haben, beispielsweise einen schnelleren Wirkungseintritt, da es lipophiler als Morphin ist und die Blut-Hirn-Schranke schneller passiert.
Wenn gezeigt wird, dass Hydromorphon im Vergleich zu Morphin bei Patienten mit vergleichbaren oder weniger Nebenwirkungen eine bessere Schmerzlinderung bewirkt, können wir möglicherweise Beweise dafür liefern, dass Hydromorphon das parenterale Opiat der Wahl für erwachsene ED-Patienten mit akuten Schmerzen sein sollte von mäßiger bis schwerer Intensität.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter größer als 65 Jahre
- Schmerzen treten innerhalb von 7 Tagen auf
- Der behandelnde Notarzt urteilt, dass die Schmerzen des Patienten den Einsatz parenteraler Opioide rechtfertigen
- Normaler Geisteszustand
Ausschlusskriterien:
- Vorheriger Methadonkonsum
- Einnahme anderer Opioide oder Tramadol innerhalb der letzten sieben Tage
- Vorherige unerwünschte Reaktion auf Morphin oder Hydromorphon
- Chronisches Schmerzsyndrom
- Alkoholvergiftung
- Systolischer Blutdruck <90 mm Hg
- Einnahme von Monoaminoxidase (MAO)-Hemmern in den letzten 30 Tagen
- Ältere Patienten mit einem Kapnometriewert von mehr als 46
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Hydromorphon
0,0075 mg/kg IV Hydromorphon
|
0,0075 mg/kg intravenös
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Morphium
0,05 mg/kg IV Morphin
|
0,05 mg/kg intravenös
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: Ausgangswert bis 30 Minuten nach der Medikamenteninfusion
|
Schmerzwerte sind ein Maß für die Schmerzintensität und werden auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) gemessen.
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Schmerzen zu Beginn vor der Verabreichung eines Medikaments und erneut 30 Minuten nach der Infusion des Medikaments anhand dieser Skala einzuschätzen
|
Ausgangswert bis 30 Minuten nach der Medikamenteninfusion
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung des Schmerzwertes
Zeitfenster: Ausgangswert bis 30 Minuten nach der Medikamenteninfusion
|
Der Schmerzscore ist ein Maß für die Schmerzintensität anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz).
Die Daten werden in zwei Gruppen unterteilt: diejenigen mit einer Änderung ihres Schmerzscores um mehr als oder gleich 50 % und diejenigen mit einer Änderung ihres Schmerzscores um weniger als 50 %.
|
Ausgangswert bis 30 Minuten nach der Medikamenteninfusion
|
Anzahl der Teilnehmer mit Schmerzlinderung
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Medikamenteninfusion
|
Die Schmerzlinderung ist hier ein subjektives Maß, das durch die folgenden Kategorien angezeigt wird: Nein, leicht, mäßig und vollständig.
Die Teilnehmer wurden gebeten, 30 Minuten nach der Medikamenteninfusion die Kategorie auszuwählen, die am besten zu ihrem Grad der Schmerzlinderung passte.
|
30 Minuten nach der Medikamenteninfusion
|
Anzahl der Teilnehmer, die mit Schmerzmitteln zufrieden sind
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Medikamenteninfusion
|
Anzahl der Teilnehmer, die mit den erhaltenen Schmerzmitteln zufrieden waren, basierend auf ihrer Antwort von gut bis ausgezeichnet oder schlecht bis mittelmäßig.
Die Teilnehmer wurden gebeten, die Antwort auszuwählen, die am besten zu ihrer Zufriedenheit mit dem Schmerzmittel passte, das sie 30 Minuten nach der Infusion dieses Medikaments erhielten: „Gut bis ausgezeichnet“ oder „Schlecht bis mittelmäßig“.
|
30 Minuten nach der Medikamenteninfusion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Andrew K Chang, MD, Montefiore Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MMC 04-08-225E
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Akuter Schmerz
-
Foundation IRCCS San Matteo HospitalAktiv, nicht rekrutierendGreater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenItalien
-
Gazi UniversityAbgeschlossenGesäß-Tendinitis | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenTruthahn
-
Aalborg UniversityRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeDänemark
-
Lawson Health Research InstituteNoch keine RekrutierungSchmerzen im unteren Rücken | Greater Trochanteric Pain Syndrome
-
C.R.Darnall Army Medical CenterUnbekanntGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigte Staaten
-
Guna S.p.aBeendetGreater Trochanteric Pain Syndrome | Pertrochantäre Fraktur | Gesäß-Tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Sehnenerkrankung | GesäßmuskulaturItalien
-
Smith & Nephew, Inc.AbgeschlossenHüftschmerzen chronisch | Greater Trochanteric Pain SyndromeAustralien
-
NHS Greater Glasgow and ClydeNHS Research ScotlandRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigtes Königreich
-
Massachusetts General HospitalAbgeschlossenGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigte Staaten
-
Montefiore Medical CenterNoch keine RekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Hydromorphon
-
Mayo ClinicRekrutierungSchmerzkontrolleVereinigte Staaten
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Abgeschlossen
-
Brigham and Women's HospitalBeendetSchmerzen | Gesund | SchwangerschaftVereinigte Staaten
-
Thomas Jefferson UniversityAbgeschlossen
-
Shirley Ryan AbilityLabMallinckrodtAbgeschlossenSchmerzen im unteren RückenVereinigte Staaten
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Providence Healthcare; Innerchange...AbgeschlossenHeroinabhängigkeit | OpioidabhängigkeitKanada
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...UnbekanntTumorchirurgieChina
-
Dr. Anthony HoRekrutierungSchmerzkontrolle nach elektiver HepatektomieKanada
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health... und andere MitarbeiterAbgeschlossenSichelzellenanämieVereinigte Staaten
-
Fujian Cancer HospitalAbgeschlossen