- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00305058
심한 통증이 있는 노인 환자에서 모르핀과 히드로모르폰을 비교한 시험
중등도에서 중증의 통증이 있는 성인 발기부전 환자의 치료에서 정맥 모르핀과 정맥 히드로모르폰을 비교하는 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
통증은 응급실(ED)을 방문하는 가장 빈번한 이유로 언급됩니다. 미국 응급실 방문의 대표적인 표본에 대한 연례 조사인 국립 병원 외래 의료 조사에서 통증에 대한 특정 불만으로 미국 응급실을 매년 1,700만 번 방문하고, "허리 증상"을 포함하여 2,900만 번 방문하는 것으로 추정할 수 있습니다. " 및 "다르게 명시되지 않은 부상" 및 통증에 대한 구체적인 언급. 그러나 응급실과 다른 의료 환경에서 통증이 심각하게 제대로 치료되지 않는다는 것이 널리 인정되고 있습니다. 미흡한 치료에 대한 우려는 응급실의 분류 시 통증 평가를 요구하고 통증 측정을 "다섯 번째 바이탈 사인"으로 언급하도록 JCAHO(Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations)에서 개발한 통증 관리에 대한 새로운 표준에 반영되어 있습니다.
통증은 유해한 경험일 뿐만 아니라 이해하고 적절하게 치료해야 하는 부상 및 질병의 증상이기 때문에 적절한 통증 관리는 ED 의사에게 엄청난 도전입니다. 통증 관리를 더욱 복잡하게 만드는 것은 사람들 사이의 문화적, 상황적, 개인차를 반영하는 통증 인식 및 표현의 큰 대인 변동성입니다. 통증을 과소 치료하는 이유에는 오피오이드의 부작용에 대한 우려, 가능한 약물 추구 행동으로 통증 불만에 대한 인식, 인력 부족, 진통제가 증상을 숨길 것이라는 우려, 조기 진단 및 치료 지연, 내성 및 의존성의 위험에 기여할 것이라는 우려 등이 포함됩니다. 취약한 환자에서.
노인은 노인이 아닌 환자와 다르게 통증을 경험할 수 있는 환자 그룹을 나타냅니다. 이 증가하는 인구는 통증 관련 연구에서 상당히 과소 평가되었습니다. 일부 연구에 따르면 노인은 "무통증"의 위험이 있으며 진통제를 부적절하게 복용하고 있습니다.
모르핀은 오랫동안 통증 조절의 표준으로 여겨져 왔습니다. 히드로모르폰은 수술 후 통증 및 모르핀 내성 암 관련 통증 관리에 광범위하게 사용된 또 다른 강력한 아편입니다. 하이드로모르폰 사용에 대한 최근 코크란 검토에서 급성 통증에 초점을 맞춘 32개의 연구를 발견했습니다. 이 32건의 연구 중 9건만이 히드로모르폰의 정맥 주사 형태를 포함했습니다. 이 8개 연구 중 5개는 환자 통제 진통제를 포함했고, 정맥 주사(IV) 히드로모르폰과 IV 모르핀을 비교한 연구는 1개뿐이었습니다. Cochrane 리뷰는 하이드로모르폰의 효능과 효능에 대한 이해에 차이가 있다고 결론지었습니다. ED에서 히드로모르폰에 대한 1건의 연구만 찾을 수 있었고 요관 산통이 있는 환자에서 IV 히드로모르폰 대 IV 메페리딘을 비교했습니다. 이 연구에서 히드로모르폰이 모든 기간 동안 우수하고 부작용이 적다는 것을 보여주었지만, 이 연구에서는 고정 용량의 히드로모르폰(1mg)과 메페리딘(50mg)을 사용했습니다.
히드로모르폰이 급성 통증으로 응급실에 내원하는 환자에게 더 나은 아편제일 수 있다는 것은 일부 응급실 의사의 임상 경험이었습니다. 히드로모르폰은 또한 모르핀이 ED에서 환자의 통증을 적절하게 조절하지 못하는 경우 일반적으로 투여되는 아편제입니다.
히드로모르폰은 또한 모르핀보다 더 친유성이고 혈뇌 장벽을 더 빨리 통과하기 때문에 더 빠른 발병과 같은 다른 이점을 가질 수 있습니다.
히드로모르폰이 모르핀과 비교할 때 부작용이 비슷하거나 더 적은 환자에게 더 나은 통증 완화를 제공하는 것으로 나타나면 히드로모르폰이 급성 통증을 나타내는 성인 발기부전 환자에게 비경구적 아편제를 선택해야 한다는 증거를 제공할 수 있습니다. 중등도에서 중증의 강도.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 65세 이상
- 7일 이내에 발병하는 통증
- 환자의 통증이 비경구적 오피오이드 사용을 정당화한다는 ED 주치의의 판단
- 정상적인 정신 상태
제외 기준:
- 메타돈의 사전 사용
- 지난 7일 이내에 다른 오피오이드 또는 트라마돌 사용
- 모르핀 또는 히드로모르폰에 대한 사전 부작용
- 만성 통증 증후군
- 알코올 중독
- 수축기 혈압 <90mmHg
- 지난 30일 동안 모노아민 산화효소(MAO) 억제제 사용
- 카프노메트리 판독값이 46보다 큰 노인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 히드로모르폰
0.0075 mg/kg IV 히드로모르폰
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0.0075 mg/kg 정맥내
다른 이름들:
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활성 비교기: 모르핀
0.05 mg/kg IV 모르핀
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0.05mg/kg 정맥주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도의 변화
기간: 약물 주입 후 30분까지의 기준선
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통증 점수는 통증 강도의 척도이며 숫자 등급 척도(NRS)에서 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지 측정됩니다.
참가자는 약물을 투여하기 전과 약물을 주입한 후 다시 30분 후에 기준선에서 이 척도를 사용하여 통증을 평가하도록 요청받습니다.
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약물 주입 후 30분까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 점수가 변경된 참가자 수
기간: 약물 주입 후 30분까지의 기준선
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통증 점수는 숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지 통증 강도를 측정한 것입니다.
데이터는 통증 점수의 변화가 50% 이상인 그룹과 통증 점수의 변화가 50% 미만인 그룹의 두 그룹으로 구분됩니다.
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약물 주입 후 30분까지의 기준선
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통증 완화 참가자 수
기간: 약 주입 후 30분
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여기에서 통증 완화는 다음 범주로 표시되는 주관적인 척도입니다: 아니오, 약간, 보통 및 완전.
참가자들은 약물 주입 30분 후 자신의 통증 완화 수준에 가장 적합한 범주를 선택하도록 요청받았습니다.
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약 주입 후 30분
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진통제에 만족한 참가자 수
기간: 약 주입 후 30분
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좋다-좋음 또는 나쁨-보통의 응답을 기반으로 받은 진통제에 만족한 참가자 수.
참가자들은 진통제를 투여한 후 30분 후에 "좋음에서 우수" 또는 "나쁨에서 보통"으로 가장 적합한 응답을 선택하도록 요청받았습니다.
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약 주입 후 30분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andrew K Chang, MD, Montefiore Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MMC 04-08-225E
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급성 통증에 대한 임상 시험
히드로모르폰에 대한 임상 시험
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Alza Corporation, DE, USA완전한
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Hennepin Healthcare Research Institute종료됨