- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00305058
Forsøg, der sammenligner morfin med hydromorfon hos ældre patienter med svære smerter
Et randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner intravenøs morfin og intravenøs hydromorfon i behandlingen af voksne ED-patienter med moderat til svær smerte
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Smerter er nævnt som den hyppigste årsag til besøg på akutmodtagelser (ED'er). Det kan estimeres fra National Hospital Ambulatory Medical Care Survey, en årlig undersøgelse af et repræsentativt udsnit af besøg på amerikanske akutmodtagere, at der er 17 millioner besøg om året på amerikanske akutmodtagere for specifikke klager over smerte, 29 millioner besøg inklusive "rygsymptomer " og "skader ikke andet specificeret" samt specifikke omtaler af smerte. Det er dog almindeligt anerkendt, at smerter er alvorligt underbehandlet i ED såvel som i andre sundhedsmæssige rammer. Bekymringen vedrørende underbehandling afspejles i nye standarder for smertebehandling udviklet af Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations (JCAHO), som kræver vurdering af smerte ved triage i ED og henviser til smertemåling som det "femte vitale tegn".
Korrekt smertebehandling er en enorm udfordring for ED-læger, da smerte ikke kun er en skadelig oplevelse, men også et symptom på skade og sygdom, der skal forstås og behandles korrekt. Yderligere komplicerende smertebehandling er den store interpersonelle variation i smerteopfattelse og udtryk, der afspejler kulturelle, kontekstuelle og individuelle forskelle mellem mennesker. Årsager til underbehandling af smerter omfatter bekymring over bivirkninger af opioider, opfattelse af smerteklager som mulig lægemiddel-søgende adfærd, underbemanding, bekymring for, at smertestillende midler vil maskere symptomer, forsinke tidlig diagnose, behandling og bidrage til risici for tolerance og afhængighed hos udsatte patienter.
De ældre repræsenterer en gruppe patienter, som kan opleve smerter anderledes end den ikke-ældre patient. Denne voksende befolkning har været betydeligt underrepræsenteret i smerterelaterede undersøgelser. Nogle undersøgelser har vist, at ældre er i risiko for "oligoanalgesi" og får utilstrækkelige doser af smertestillende medicin.
Morfin har længe været betragtet som guldstandarden inden for smertekontrol. Hydromorfon er et andet kraftfuldt opiat, der er blevet brugt i vid udstrækning til behandling af postoperative smerter og morfin-resistente kræftrelaterede smerter. En nylig Cochrane-gennemgang af brugen af hydromorfon fandt 32 undersøgelser, der fokuserede på akutte smerter. Af disse 32 undersøgelser involverede kun 9 intravenøse former for hydromorfon. Af disse 8 undersøgelser involverede 5 patientkontrolleret analgesi, og kun 1 undersøgelse sammenlignede intravenøs (IV) hydromorfon med IV morfin. Cochrane-gennemgangen konkluderer, at der er huller i forståelsen af hydromorfons effektivitet og styrke. Kun 1 undersøgelse af hydromorfon i ED kunne lokaliseres, og denne sammenlignede IV hydromorfon versus IV meperidin hos patienter med ureteral kolik. Selvom denne undersøgelse viste, at hydromorfon var overlegen i alle tidsperioder og havde færre bivirkninger, brugte undersøgelsen faste doser af hydromorfon (1 mg) og meperidin (50 mg).
Det har været den kliniske erfaring fra nogle ED-læger, at hydromorfon kan være et bedre opiat hos patienter, der præsenterer sig for ED med akutte smerter. Hydromorfon er også det opiat, der normalt gives, hvis morfin ikke tilstrækkeligt kontrollerer en patients smerter i ED.
Hydromorfon kan også have andre fordele, såsom en hurtigere start, da den er mere lipofil end morfin og krydser blod-hjerne-barrieren hurtigere.
Hvis det er vist, at hydromorfon giver bedre smertelindring til patienter med sammenlignelige eller færre bivirkninger sammenlignet med morfin, så kan vi muligvis fremlægge beviser, der tyder på, at hydromorfon bør være det foretrukne parenterale opiat for voksne ED-patienter med akut smerte af moderat til svær intensitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 65 år
- Smerter med debut inden for 7 dage
- ED behandlende læges vurdering af, at patientens smerte berettiger brug af parenterale opioider
- Normal mental tilstand
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere brug af metadon
- Brug af andre opioider eller tramadol inden for de seneste syv dage
- Tidligere uønskede reaktioner på morfin eller hydromorfon
- Kronisk smertesyndrom
- Alkoholforgiftning
- Systolisk blodtryk <90 mm Hg
- Brug af monoaminoxidase (MAO)-hæmmere inden for de seneste 30 dage
- Ældre patienter med en kapnometrisk aflæsning på mere end 46
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hydromorfon
0,0075 mg/kg IV hydromorfon
|
0,0075 mg/kg intravenøst
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Morfin
0,05 mg/kg IV morfin
|
0,05 mg/kg Intravenøs
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smerteintensitet
Tidsramme: Baseline til 30 minutter efter medicininfusion
|
Smertescore er et mål for smerteintensitet og måles på den numeriske vurderingsskala (NRS), fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte).
Deltagerne bliver bedt om at vurdere deres smerte ved hjælp af denne skala ved baseline, før nogen medicin administreres og igen 30 minutter efter medicinen er infunderet
|
Baseline til 30 minutter efter medicininfusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med en ændring i smertescore
Tidsramme: Baseline til 30 minutter efter medicininfusion
|
Smertescore er et mål for smerteintensitet ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS), fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte).
Data er opdelt i to grupper: dem med større end eller lig med 50 % ændring i deres smertescore og dem med mindre end 50 % ændring i deres smertescore.
|
Baseline til 30 minutter efter medicininfusion
|
|
Antal deltagere med smertelindring
Tidsramme: 30 minutter efter medicininfusion
|
Smertelindring her er et subjektivt mål angivet af følgende kategorier: Nej, Let, Moderat og Komplet.
Deltagerne blev bedt om at vælge den kategori, der bedst passede til deres niveau af smertelindring 30 minutter efter, at medicinen var infunderet.
|
30 minutter efter medicininfusion
|
|
Antal deltagere tilfredse med smertestillende medicin
Tidsramme: 30 minutter efter medicininfusion
|
Antal deltagere, der var tilfredse med modtaget smertestillende medicin, baseret på deres respons fra god til fremragende eller dårlig til fair.
Deltagerne blev bedt om at vælge, hvilket svar der bedst passede til deres tilfredshed med den smertestillende medicin, de modtog 30 minutter efter, at medicinen blev infunderet "God til fremragende" eller "Dårlig til rimelig".
|
30 minutter efter medicininfusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrew K Chang, MD, Montefiore Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MMC 04-08-225E
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .