- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00305058
Prova che confronta la morfina con l'idromorfone in pazienti anziani con dolore severo
Uno studio clinico randomizzato che confronta la morfina endovenosa e l'idromorfone endovenoso nel trattamento di pazienti adulti con DE con dolore da moderato a grave
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il dolore è citato come il motivo più frequente per la visita ai dipartimenti di emergenza (PS). Si può stimare dal National Hospital Ambulator Medical Care Survey, un'indagine annuale su un campione rappresentativo di visite ai PS degli Stati Uniti, che ci sono 17 milioni di visite all'anno ai PS degli Stati Uniti per specifici disturbi del dolore, 29 milioni di visite che includono "sintomi alla schiena " e "lesioni non altrimenti specificate" nonché menzioni specifiche di dolore. Tuttavia è ampiamente riconosciuto che il dolore è seriamente sotto-trattato in PS così come in altre strutture sanitarie. La preoccupazione per il sottotrattamento si riflette nei nuovi standard per la gestione del dolore sviluppati dalla Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations (JCAHO) che richiedono la valutazione del dolore al triage in PS e fanno riferimento alla misurazione del dolore come al "quinto segno vitale".
Una corretta gestione del dolore è una sfida tremenda per i medici dell'ED poiché il dolore non è solo un'esperienza nociva, ma anche un sintomo di lesioni e malattie che devono essere comprese e trattate in modo appropriato. A complicare ulteriormente la gestione del dolore è la grande variabilità interpersonale nella percezione e nell'espressione del dolore che riflette le differenze culturali, contestuali e individuali tra le persone. Le ragioni per il trattamento insufficiente del dolore includono la preoccupazione per gli effetti collaterali degli oppioidi, la percezione dei disturbi del dolore come possibile comportamento di ricerca di droga, la carenza di personale, la preoccupazione che gli analgesici possano mascherare i sintomi, ritardare la diagnosi precoce, il trattamento e contribuire ai rischi di tolleranza e dipendenza nei pazienti vulnerabili.
Gli anziani rappresentano un gruppo di pazienti che possono provare dolore in modo diverso rispetto al paziente non anziano. Questa popolazione in crescita è stata significativamente sottorappresentata negli studi relativi al dolore. Alcuni studi hanno dimostrato che gli anziani sono a rischio di "oligoanalgesia" e ricevono dosi inadeguate di antidolorifici.
La morfina è stata a lungo considerata il gold standard nel controllo del dolore. L'idromorfone è un altro potente oppiaceo che è stato ampiamente utilizzato per la gestione del dolore post-operatorio e del dolore correlato al cancro resistente alla morfina. Una recente revisione Cochrane sull'uso dell'idromorfone ha trovato 32 studi incentrati sul dolore acuto. Di questi 32 studi, solo 9 riguardavano forme endovenose di idromorfone. Di questi 8 studi, 5 riguardavano l'analgesia controllata dal paziente e solo 1 studio ha confrontato l'idromorfone per via endovenosa (IV) con la morfina IV. La revisione Cochrane conclude che ci sono lacune nella comprensione dell'efficacia e della potenza dell'idromorfone. È stato possibile localizzare solo 1 studio sull'idromorfone nell'ED e questo ha confrontato l'idromorfone IV rispetto alla meperidina IV in pazienti con colica ureterale. Sebbene questo studio abbia mostrato che l'idromorfone era superiore in tutti i periodi di tempo e aveva meno effetti collaterali, lo studio ha utilizzato dosi fisse di idromorfone (1 mg) e meperidina (50 mg).
È stata l'esperienza clinica di alcuni medici del pronto soccorso che l'idromorfone può essere un oppiaceo migliore nei pazienti che si presentano al pronto soccorso con dolore acuto. L'idromorfone è anche l'oppioide che di solito viene somministrato se la morfina non controlla adeguatamente il dolore di un paziente in PS.
L'idromorfone può anche avere altri vantaggi, come un inizio più rapido poiché è più lipofilo della morfina e attraversa la barriera emato-encefalica più velocemente.
Se viene dimostrato che l'idromorfone dà un migliore sollievo dal dolore ai pazienti con effetti collaterali comparabili o minori rispetto alla morfina, allora potremmo essere in grado di fornire prove per suggerire che l'idromorfone dovrebbe essere l'oppioide parenterale di scelta per i pazienti adulti con DE che presentano dolore acuto di intensità da moderata a grave.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 65 anni
- Dolore con esordio entro 7 giorni
- Giudizio del medico curante del pronto soccorso secondo cui il dolore del paziente giustifica l'uso di oppioidi per via parenterale
- Stato mentale normale
Criteri di esclusione:
- Precedente uso di metadone
- Uso di altri oppioidi o tramadolo negli ultimi sette giorni
- Precedente reazione avversa alla morfina o all'idromorfone
- Sindrome da dolore cronico
- Intossicazione da alcol
- Pressione arteriosa sistolica <90 mm Hg
- Uso di inibitori delle monoaminossidasi (MAO) negli ultimi 30 giorni
- Pazienti anziani con una lettura capnometrica superiore a 46
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Idromorfone
0,0075 mg/kg di idromorfone EV
|
0,0075 mg/kg per via endovenosa
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Morfina
0,05 mg/kg di morfina EV
|
0,05 mg/kg per via endovenosa
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Basale fino a 30 minuti dopo l'infusione del farmaco
|
I punteggi del dolore sono una misura dell'intensità del dolore e sono misurati sulla scala di valutazione numerica (NRS), da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
Ai partecipanti viene chiesto di valutare il proprio dolore utilizzando questa scala al basale prima della somministrazione di qualsiasi farmaco e di nuovo 30 minuti dopo l'infusione del farmaco
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Basale fino a 30 minuti dopo l'infusione del farmaco
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di partecipanti con un cambiamento nel punteggio del dolore
Lasso di tempo: Basale fino a 30 minuti dopo l'infusione del farmaco
|
Il punteggio del dolore è una misura dell'intensità del dolore utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS), da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
I dati sono divisi in due gruppi: quelli con una variazione maggiore o uguale al 50% del punteggio del dolore e quelli con una variazione inferiore al 50% del punteggio del dolore.
|
Basale fino a 30 minuti dopo l'infusione del farmaco
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Numero di partecipanti con sollievo dal dolore
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'infusione del farmaco
|
Il sollievo dal dolore qui è una misura soggettiva indicata dalle seguenti categorie: No, Lieve, Moderato e Completo.
Ai partecipanti è stato chiesto di scegliere la categoria che meglio si adattava al loro livello di sollievo dal dolore 30 minuti dopo l'infusione del farmaco.
|
30 minuti dopo l'infusione del farmaco
|
Numero di partecipanti soddisfatti del farmaco antidolorifico
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'infusione del farmaco
|
Numero di partecipanti soddisfatti dell'antidolorifico ricevuto, in base alla loro risposta da buono a eccellente o da scarso a discreto.
Ai partecipanti è stato chiesto di scegliere quale risposta si adattava meglio alla loro soddisfazione per il farmaco antidolorifico ricevuto 30 minuti dopo che il farmaco era stato infuso "da buono a eccellente" o da "da scarso a discreto".
|
30 minuti dopo l'infusione del farmaco
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew K Chang, MD, Montefiore Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MMC 04-08-225E
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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