Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prova che confronta la morfina con l'idromorfone in pazienti anziani con dolore severo

13 agosto 2018 aggiornato da: Andrew Chang, MD, Montefiore Medical Center

Uno studio clinico randomizzato che confronta la morfina endovenosa e l'idromorfone endovenoso nel trattamento di pazienti adulti con DE con dolore da moderato a grave

Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare quale antidolorifico oppiaceo (morfina o idromorfone (Dilaudid)) è più efficace nel trattamento del dolore acuto nei pazienti che si presentano al pronto soccorso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore è citato come il motivo più frequente per la visita ai dipartimenti di emergenza (PS). Si può stimare dal National Hospital Ambulator Medical Care Survey, un'indagine annuale su un campione rappresentativo di visite ai PS degli Stati Uniti, che ci sono 17 milioni di visite all'anno ai PS degli Stati Uniti per specifici disturbi del dolore, 29 milioni di visite che includono "sintomi alla schiena " e "lesioni non altrimenti specificate" nonché menzioni specifiche di dolore. Tuttavia è ampiamente riconosciuto che il dolore è seriamente sotto-trattato in PS così come in altre strutture sanitarie. La preoccupazione per il sottotrattamento si riflette nei nuovi standard per la gestione del dolore sviluppati dalla Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations (JCAHO) che richiedono la valutazione del dolore al triage in PS e fanno riferimento alla misurazione del dolore come al "quinto segno vitale".

Una corretta gestione del dolore è una sfida tremenda per i medici dell'ED poiché il dolore non è solo un'esperienza nociva, ma anche un sintomo di lesioni e malattie che devono essere comprese e trattate in modo appropriato. A complicare ulteriormente la gestione del dolore è la grande variabilità interpersonale nella percezione e nell'espressione del dolore che riflette le differenze culturali, contestuali e individuali tra le persone. Le ragioni per il trattamento insufficiente del dolore includono la preoccupazione per gli effetti collaterali degli oppioidi, la percezione dei disturbi del dolore come possibile comportamento di ricerca di droga, la carenza di personale, la preoccupazione che gli analgesici possano mascherare i sintomi, ritardare la diagnosi precoce, il trattamento e contribuire ai rischi di tolleranza e dipendenza nei pazienti vulnerabili.

Gli anziani rappresentano un gruppo di pazienti che possono provare dolore in modo diverso rispetto al paziente non anziano. Questa popolazione in crescita è stata significativamente sottorappresentata negli studi relativi al dolore. Alcuni studi hanno dimostrato che gli anziani sono a rischio di "oligoanalgesia" e ricevono dosi inadeguate di antidolorifici.

La morfina è stata a lungo considerata il gold standard nel controllo del dolore. L'idromorfone è un altro potente oppiaceo che è stato ampiamente utilizzato per la gestione del dolore post-operatorio e del dolore correlato al cancro resistente alla morfina. Una recente revisione Cochrane sull'uso dell'idromorfone ha trovato 32 studi incentrati sul dolore acuto. Di questi 32 studi, solo 9 riguardavano forme endovenose di idromorfone. Di questi 8 studi, 5 riguardavano l'analgesia controllata dal paziente e solo 1 studio ha confrontato l'idromorfone per via endovenosa (IV) con la morfina IV. La revisione Cochrane conclude che ci sono lacune nella comprensione dell'efficacia e della potenza dell'idromorfone. È stato possibile localizzare solo 1 studio sull'idromorfone nell'ED e questo ha confrontato l'idromorfone IV rispetto alla meperidina IV in pazienti con colica ureterale. Sebbene questo studio abbia mostrato che l'idromorfone era superiore in tutti i periodi di tempo e aveva meno effetti collaterali, lo studio ha utilizzato dosi fisse di idromorfone (1 mg) e meperidina (50 mg).

È stata l'esperienza clinica di alcuni medici del pronto soccorso che l'idromorfone può essere un oppiaceo migliore nei pazienti che si presentano al pronto soccorso con dolore acuto. L'idromorfone è anche l'oppioide che di solito viene somministrato se la morfina non controlla adeguatamente il dolore di un paziente in PS.

L'idromorfone può anche avere altri vantaggi, come un inizio più rapido poiché è più lipofilo della morfina e attraversa la barriera emato-encefalica più velocemente.

Se viene dimostrato che l'idromorfone dà un migliore sollievo dal dolore ai pazienti con effetti collaterali comparabili o minori rispetto alla morfina, allora potremmo essere in grado di fornire prove per suggerire che l'idromorfone dovrebbe essere l'oppioide parenterale di scelta per i pazienti adulti con DE che presentano dolore acuto di intensità da moderata a grave.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

194

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età superiore a 65 anni
  2. Dolore con esordio entro 7 giorni
  3. Giudizio del medico curante del pronto soccorso secondo cui il dolore del paziente giustifica l'uso di oppioidi per via parenterale
  4. Stato mentale normale

Criteri di esclusione:

  1. Precedente uso di metadone
  2. Uso di altri oppioidi o tramadolo negli ultimi sette giorni
  3. Precedente reazione avversa alla morfina o all'idromorfone
  4. Sindrome da dolore cronico
  5. Intossicazione da alcol
  6. Pressione arteriosa sistolica <90 mm Hg
  7. Uso di inibitori delle monoaminossidasi (MAO) negli ultimi 30 giorni
  8. Pazienti anziani con una lettura capnometrica superiore a 46

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Idromorfone
0,0075 mg/kg di idromorfone EV
0,0075 mg/kg per via endovenosa
Altri nomi:
  • Dilaudido
Comparatore attivo: Morfina
0,05 mg/kg di morfina EV
0,05 mg/kg per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Basale fino a 30 minuti dopo l'infusione del farmaco
I punteggi del dolore sono una misura dell'intensità del dolore e sono misurati sulla scala di valutazione numerica (NRS), da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile). Ai partecipanti viene chiesto di valutare il proprio dolore utilizzando questa scala al basale prima della somministrazione di qualsiasi farmaco e di nuovo 30 minuti dopo l'infusione del farmaco
Basale fino a 30 minuti dopo l'infusione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con un cambiamento nel punteggio del dolore
Lasso di tempo: Basale fino a 30 minuti dopo l'infusione del farmaco
Il punteggio del dolore è una misura dell'intensità del dolore utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS), da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile). I dati sono divisi in due gruppi: quelli con una variazione maggiore o uguale al 50% del punteggio del dolore e quelli con una variazione inferiore al 50% del punteggio del dolore.
Basale fino a 30 minuti dopo l'infusione del farmaco
Numero di partecipanti con sollievo dal dolore
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'infusione del farmaco
Il sollievo dal dolore qui è una misura soggettiva indicata dalle seguenti categorie: No, Lieve, Moderato e Completo. Ai partecipanti è stato chiesto di scegliere la categoria che meglio si adattava al loro livello di sollievo dal dolore 30 minuti dopo l'infusione del farmaco.
30 minuti dopo l'infusione del farmaco
Numero di partecipanti soddisfatti del farmaco antidolorifico
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'infusione del farmaco
Numero di partecipanti soddisfatti dell'antidolorifico ricevuto, in base alla loro risposta da buono a eccellente o da scarso a discreto. Ai partecipanti è stato chiesto di scegliere quale risposta si adattava meglio alla loro soddisfazione per il farmaco antidolorifico ricevuto 30 minuti dopo che il farmaco era stato infuso "da buono a eccellente" o da "da scarso a discreto".
30 minuti dopo l'infusione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew K Chang, MD, Montefiore Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2006

Primo Inserito (Stima)

21 marzo 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore acuto

3
Sottoscrivi